Μια σημαντική εξέλιξη στη μάχη κατά του καρκίνου φέρνει στο προσκήνιο τη δυνατότητα μιας θεραπείας που σχεδιάζεται με βάση τις μοναδικές γενετικές μεταλλάξεις του όγκου κάθε ασθενούς.
Το εξατομικευμένο αντικαρκινικό εμβόλιο mRNA intismeran, σε συνδυασμό με την ανοσοθεραπεία pembrolizumab (Keytruda), μείωσε κατά 42% τον κίνδυνο υποτροπής ή θανάτου σε ασθενείς με μελάνωμα υψηλού κινδύνου, σύμφωνα με τα αποτελέσματα μεγάλης διεθνούς κλινικής μελέτης Φάσης 3, τα οποία παρουσιάστηκαν στις 24 Οκτωβρίου 2026, στο συνέδριο της Ευρωπαϊκής Εταιρείας Κλινικής Ογκολογίας (ESMO), στη Μαδρίτη.
Η μελέτη INTerpath-001 συμπεριέλαβε 1.137 ασθενείς με μελάνωμα υψηλού κινδύνου, οι οποίοι είχαν υποβληθεί σε χειρουργική αφαίρεση του όγκου. Εκτός από τη μείωση κατά 42% του κινδύνου υποτροπής ή θανάτου, ο συνδυασμός των δύο θεραπειών περιόρισε κατά 38% τον κίνδυνο εμφάνισης απομακρυσμένων μεταστάσεων ή θανάτου.
Ιδιαίτερη σημασία έχει και το γεγονός ότι, 24 μήνες μετά τη θεραπεία, η απόλυτη διαφορά μεταξύ των δύο ομάδων ασθενών έφτασε τις 10 ποσοστιαίες μονάδες και στα δύο βασικά καταληκτικά σημεία. Παράλληλα, σύμφωνα με τα στοιχεία που παρουσιάστηκαν, το 82,2% των ασθενών που έλαβαν τον συνδυασμό παρέμενε χωρίς υποτροπή στα δύο χρόνια, έναντι 70% όσων έλαβαν μόνο pembrolizumab.
Πρόκειται για ευρήματα που ενισχύουν το επιστημονικό ενδιαφέρον για τις εξατομικευμένες αντικαρκινικές θεραπείες, χωρίς, ωστόσο, να σημαίνουν ότι το συγκεκριμένο εμβόλιο έχει ήδη λάβει έγκριση κυκλοφορίας. Το intismeran παραμένει υπό διερεύνηση και η αξιολόγησή του από τις αρμόδιες ρυθμιστικές αρχές αποτελεί ξεχωριστό στάδιο από την ανακοίνωση θετικών αποτελεσμάτων κλινικών μελετών.
Έλενα Γκόγκα: «Η πρώτη θετική μελέτη Φάσης 3 με εξατομικευμένη θεραπεία νεοαντιγόνων»
Μιλώντας στο iefimerida, μόλις λίγη ώρα μετά από την επιστροφή της στην Αθήνα από το σημαντικό συνέδριο Ογκολογίας της Μαδρίτης της Ισπανίας, η διακεκριμένη διεθνώς Ελληνίδα καθηγήτρια Παθολογίας και Ογκολογίας της Ιατρικής Σχολής του Πανεπιστημίου Αθηνών και διευθύντρια της Α΄ Παθολογικής Κλινικής του νοσοκομείου «Λαϊκό», Έλενα Γκόγκα, η οποία συγκαταλέγεται στους συγγραφείς της μελέτης, επισημαίνει τη σημασία των αποτελεσμάτων για την εξέλιξη της εξατομικευμένης θεραπείας του καρκίνου.
Όπως αναφέρει χαρακτηριστικά:
«Στις 24 Οκτωβρίου 2026, κατά τη διάρκεια του ευρωπαϊκού συνεδρίου Παθολογικής Ογκολογίας (ESMO) στη Μαδρίτη, παρουσιάστηκαν τα αποτελέσματα της πρώτης θετικής μελέτης Φάσης 3 με τη χορήγηση του συνδυασμού της εξατομικευμένης θεραπείας νεοαντιγόνων (Intismeran, mRNA εμβόλιο) με το pembrolizumab (μονοκλωνικό αντίσωμα έναντι του PD-1), έναντι της μονοθεραπείας με pembrolizumab».
Η καθηγήτρια εξηγεί ότι επρόκειτο για μια μεγάλη διεθνή προσπάθεια, η οποία πραγματοποιήθηκε σε 157 ερευνητικά κέντρα σε Ευρώπη, Αμερική, Ασία και Αυστραλία και συμπεριέλαβε 1.137 ασθενείς με χειρουργικά εξαιρεθέν μελάνωμα, οι οποίοι διέτρεχαν υψηλό κίνδυνο υποτροπής.
«Για αυτή την ομάδα των ασθενών υπήρχε η δυνατότητα να λάβουν ανοσοθεραπεία, εγκεκριμένη από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων της Αμερικής (FDA) και τις ευρωπαϊκές ρυθμιστικές αρχές (EMA). Η χορήγηση της ανοσοθεραπείας δεν εξαλείφει τον κίνδυνο υποτροπής στους μισούς τουλάχιστον ασθενείς», σημειώνει η Έλενα Γκόγκα.
Και προσθέτει, αναφερόμενη στο πρόσθετο όφελος από την ένταξη του εξατομικευμένου εμβολίου στο θεραπευτικό σχήμα:
«Με την προσθήκη του Intismeran υπήρξε επιπλέον ελάττωση του κινδύνου υποτροπής ή θανάτου κατά 42%, καθώς και ελάττωση της εμφάνισης απομακρυσμένων μεταστάσεων ή θανάτου κατά 38%. Η απόλυτη διαφορά και στις δύο παραμέτρους ήταν 10% στους 24 μήνες».
Πώς λειτουργεί το εξατομικευμένο εμβόλιο mRNA
Το intismeran διαφοροποιείται από ένα συμβατικό εμβόλιο, καθώς δεν σχεδιάζεται με τον ίδιο τρόπο για όλους τους ασθενείς. Αντίθετα, βασίζεται στα ιδιαίτερα μοριακά χαρακτηριστικά του καρκίνου κάθε ασθενούς, με στόχο να εκπαιδεύσει το ανοσοποιητικό σύστημα να αναγνωρίζει και να επιτίθεται στα καρκινικά κύτταρα.
Η Έλενα Γκόγκα περιγράφει τον μηχανισμό δράσης της θεραπείας:
«Το Intismeran είναι μια νέα μορφή θεραπείας, που ονομάζεται εξατομικευμένη θεραπεία νεοαντιγόνων (Individualized Neoantigen Therapy – INT), η οποία σχεδιάζεται ειδικά για κάθε ασθενή βάσει των μοναδικών μεταλλάξεων του καρκίνου του, που παράγουν δείκτες οι οποίοι ονομάζονται νεοαντιγόνα. Το Intismeran αποτελείται από mRNA έγκλειστο σε μικροσκοπικό λιποσφαιρίδιο, το οποίο ονομάζεται λιπιδικό νανοσωματίδιο. Το mRNA μεταφέρει οδηγίες που κωδικοποιούν μέχρι και 34 νεοαντιγόνα, τα οποία βοηθούν στην ενεργοποίηση των Τ-λεμφοκυττάρων, μιας ομάδας κυττάρων του ανοσοποιητικού που αναγνωρίζει και επιτίθεται στα καρκινικά κύτταρ».
Η συγκεκριμένη προσέγγιση επιχειρεί, επομένως, να αξιοποιήσει τις δυνατότητες του ανοσοποιητικού συστήματος με μεγαλύτερη ακρίβεια, στρέφοντας την ανοσολογική απόκριση προς τα χαρακτηριστικά του όγκου που έχει ο συγκεκριμένος ασθενής.
Οι παρενέργειες του συνδυασμού και η ασφάλεια της θεραπείας
Παρά τα ενθαρρυντικά αποτελέσματα αποτελεσματικότητας, η αξιολόγηση της νέας θεραπείας περιλαμβάνει και την καταγραφή των ανεπιθύμητων ενεργειών, καθώς η προσθήκη του εμβολίου συνοδεύτηκε από υψηλότερα ποσοστά παρενεργειών σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία.
Σύμφωνα με τα στοιχεία της μελέτης, στην ομάδα που έλαβε τον συνδυασμό, το 98% των ασθενών εμφάνισε τουλάχιστον μία ανεπιθύμητη ενέργεια, έναντι 96% στην ομάδα που έλαβε μόνο pembrolizumab. Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες καταγράφηκαν στο 24% των ασθενών της ομάδας συνδυασμού, έναντι 20% στην ομάδα μονοθεραπείας. Παράλληλα, το 17% των ασθενών που έλαβαν το εμβόλιο σε συνδυασμό με ανοσοθεραπεία διέκοψε τη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών, έναντι 9% στην ομάδα ελέγχου.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες στον συνδυασμό ήταν ο πυρετός, ο πόνος στο σημείο της ένεσης και η κόπωση. Στην ομάδα της μονοθεραπείας, οι συχνότερες ήταν η κόπωση, η διάρροια και ο κνησμός.
Τα δεδομένα αυτά υπογραμμίζουν ότι η αξιολόγηση της νέας θεραπευτικής προσέγγισης δεν αφορά μόνο το όφελος ως προς τον έλεγχο της νόσου, αλλά και την ισορροπία μεταξύ αποτελεσματικότητας, ασφάλειας και δυνατότητας ολοκλήρωσης της θεραπείας.
Τα αποτελέσματα της Φάσης 3 και η συνέχεια των ερευνών
Ιδιαίτερη σημασία αποδίδει η καθηγήτρια και στη συνέπεια των ευρημάτων σε διαφορετικά στάδια της κλινικής έρευνας.
«Είναι σημαντικό να τονιστεί ότι τα αποτελέσματα αυτά είναι ταυτόσημα με αυτά της πιο πρώιμης κλινικής μελέτης Φάσης 2, της οποίας τα αποτελέσματα πενταετίας είχαν παρουσιαστεί στο αμερικανικό συνέδριο Κλινικής Ογκολογίας (ASCO) πριν από μερικούς μήνες», αναφέρει η ιδία.
Η Ελλάδα συμμετείχε ενεργά στην ένταξη ασθενών στη μελέτη Φάσης 3 INTerpath-001, συμβάλλοντας στη διεθνή ερευνητική προσπάθεια. Παράλληλα, όπως σημειώνει η Έλενα Γκόγκα, έχει ολοκληρωθεί μελέτη με το εμβόλιο mRNA σε ασθενείς με μεταστατικό μελάνωμα, ενώ βρίσκονται σε εξέλιξη και άλλες μελέτες που εξετάζουν τη συγκεκριμένη θεραπευτική προσέγγιση σε ασθενείς με καρκίνο του πνεύμονα και του ουροποιητικού.
Η καθηγήτρια συνοψίζει τη σημασία αυτής της εξέλιξης, εντάσσοντάς την σε μια μακρά ιστορική διαδρομή της ιατρικής έρευνας:
«Η εντυπωσιακή πρόοδος της τεχνολογίας και της μοριακής βιολογίας των τελευταίων ετών κατέστησε δυνατή την επιτυχία της προσπάθειας που ξεκίνησε πριν από περίπου 130 χρόνια για τη δημιουργία θεραπευτικών εμβολίων κατά του καρκίνου».
Τα αποτελέσματα της μελέτης ανοίγουν έναν σημαντικό δρόμο για την περαιτέρω διερεύνηση των εξατομικευμένων αντικαρκινικών θεραπειών. Η κλινική τους αξία, ωστόσο, θα κριθεί όχι μόνο από τη στατιστική μείωση του κινδύνου υποτροπής ή θανάτου, αλλά και από τη μακροχρόνια παρακολούθηση των ασθενών, το προφίλ ασφάλειας και την αξιολόγηση των αρμόδιων ρυθμιστικών αρχών.