Τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη φάσης 3 που πραγματοποιήθηκε σε 99 κέντρα στις Ηνωμένες Πολιτείες. Άτομα υψηλού κινδύνου για λοίμωξη και επιπλοκές κορωνοϊού τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 να λάβουν 2 ενδομυικές ενέσεις με διαφορά 28 ημερών είτε του εμβολίου Moderna (100μg) είτε εικονικό εμβόλιο.
Οι Ιατροί της Θεραπευτικής Κλινικής της Ιατρικής Σχολής του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών, Θεοδώρα Ψαλτοπούλου, Ιωάννης Ντάνασης, Πάνος Μαλανδράκης, Μαρία Γαβριατοπούλου και Θάνος Δημόπουλος (Πρύτανης ΕΚΠΑ) συνοψίζουν τα αποτελέσματα της κλινικής μελέτης COVE που δημοσιεύτηκαν πρόσφατα (30/12/20) από τους L.R.Baden και συνεργάτες στο έγκριτο περιοδικό The New England Journal of Medicine (DOI: 10.1056/NEJMoa2035389).
Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν η πρόληψη του κορωνοϊού τουλάχιστον 14 ημέρες μετά τη δεύτερη δόση του εμβολίου σε εθελοντές που δεν είχαν προηγουμένως νοσήσει από COVID-19. Στη μελέτη συμμετείχαν 30.420 εθελοντές συνολικά – 15.210 έλαβαν mRNA-1273 και 15.210 έλαβαν εικονικό εμβόλιο.
Περισσότεροι από το 96% των συμμετεχόντων έλαβαν δύο ενέσεις, ενώ το 2.2% είχαν ατομικό ιστορικό λοίμωξης SARS-CoV-2 κατά την ένταξη στη μελέτη. Συμπτωματική νόσος COVID-19 επιβεβαιώθηκε σε 185 συμμετέχοντες στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (56.5 ανά 1000 ανθρωπο-έτη) και 11 συμμετέχοντες στην ομάδα του mRNA-1273 (3.3 ανά 1000 ανθρωπο-έτη).
ΣΤο 94,1% η αποτελεσματικότητα του εμβολίου
Επομένως, η αποτελεσματικότητα του εμβολίου ανήλθε στο 94.1%. Η αποτελεσματικότητα του mRNA-1273 ήταν στα ίδια επίπεδα και όταν αναλύθηκε ο αριθμός των λοιμώξεων COVID-19 στις 14 ημέρες μετά την πρώτη δόση του εμβολίου, και μεταξύ των εθελοντών που είχαν ατομικό ιστορικό προηγούμενης λοίμωξης COVID-19 κατά την ένταξή τους στη μελέτη και μεταξύ των εθελοντών που είχαν ηλικία 65 ετών ή μεγαλύτερο.
Σπάνιες οι σοβαρές και ανεπιθύμητες παρενέργειες
Συνολικά, 30 εθελοντές εμφάνισαν σοβαρή νόσο COVID-19, συμπεριλαμβανομένου και ενός θανάτου. Όλοι ήταν στην ομάδα που έλαβε το εικονικό εμβόλιο. Μετρίου βαθμού, παροδικά περιστατικά ανοσολογικών αντιδράσεων στο εμβόλιο παρατηρήθηκαν συχνότερα στην ομάδα των εθελοντών που έλαβαν mRNA-1273, ωστόσο οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν σπάνιες και η συχνότητα δε διέφερε μεταξύ των εθελοντών που έλαβαν mRNA-1273 και εικονικό εμβόλιο. Συμπερασματικά, το εμβόλιο mRNA-1273 έχει 94.1% αποτελεσματικότητα ως προς την πρόληψη της λοίμωξης COVID-19, συμπεριλαμβανομένου και σοβαρής νόσου, με καλό προφίλ ασφαλείας.