Τι είναι, επιτέλους, η Αναγεννητική Ιατρική; Είναι ένα πεδίο της σύγχρονης βιοϊατρικής, που επιδιώκει την επιδιόρθωση, την αντικατάσταση ή την αναγέννηση κυττάρων και ιστών και αξιοποιεί, ανάλογα με την εφαρμογή, κυτταρικές και γονιδιακές προσεγγίσεις, μηχανική ιστών και βιοϋλικά, ενώ δεν πρέπει να συγχέεται με πρακτικές ευεξίας, αντιγήρανσης ή αισθητικής, που χρησιμοποιούν τον όρο «αναγεννητική», χωρίς αντίστοιχη επιστημονική και κανονιστική τεκμηρίωση.
- Η Αναγεννητική Ιατρική, ένα ταχύτατα εξελισσόμενο πεδίο της βιοϊατρικής, συχνά παρερμηνεύεται από το ευρύ κοινό. Η ακατάλληλη χρήση του όρου σε διαφημίσεις και social media προκαλεί σύγχυση, οδηγώντας σε παραπλανητική χρήση της επιστημονικής ορολογίας.
- Κύριος στόχος της είναι η αποκατάσταση κυττάρων και ιστών που έχουν υποστεί βλάβη, όχι η γενική «αναζωογόνηση». Στο πεδίο εντάσσονται οι Προηγμένες Θεραπείες (ATMPs), οι οποίες υπόκεινται σε αυστηρές ρυθμιστικές απαιτήσεις από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων.
- Μια θεραπεία δεν είναι εγκεκριμένη επειδή χαρακτηρίζεται «κυτταρική» ή «αναγεννητική». Οι νόμιμες θεραπείες εφαρμόζονται σε εξειδικευμένα νοσοκομειακά κέντρα και διακρίνονται σαφώς από πρακτικές ευεξίας, αντιγήρανσης ή οικονομικής εκμετάλλευσης που χρησιμοποιούν παραπλανητική ορολογία.
- Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων προειδοποιεί για σοβαρούς, ακόμη και θανατηφόρους, κινδύνους από μη εγκεκριμένες θεραπείες. Υποσχέσεις για «θεραπεία» πολλών παθήσεων, ασαφής προέλευση κυττάρων και υψηλό κόστος αποτελούν προειδοποιητικές ενδείξεις για τους πολίτες.
Η λέξη «βλαστοκύτταρα» ή/και «αναγεννητική» σε μια διαφήμιση δεν αποτελεί, σε καμία περίπτωση, απόδειξη θεραπευτικής αποτελεσματικότητας. Μια θεραπεία που περιγράφεται ως «κυτταρική», «βλαστοκυτταρική», «γονιδιακή» ή «αναγεννητική» δεν είναι αυτομάτως εγκεκριμένη, ασφαλής ή αποτελεσματική.
Είναι, όμως, την ίδια στιγμή, πασιφανές: Ελάχιστοι είναι εκείνοι οι ασθενείς και οι πολίτες της χώρας μας οι οποίοι γνωρίζουν ότι η Αναγεννητική Ιατρική αποτελεί ένα επισήμως αναγνωρισμένο πεδίο της βιοϊατρικής, με πληρωμένες θέσεις ΔΕΠ, τουλάχιστον στην Ιατρική Σχολή του Πανεπιστημίου Αθηνών.
Ακόμη και μετά από τον τραγικό και αδόκητο θάνατο του πολύ αγαπημένου τραγουδιστή, Γιώργου Μαζωνάκη, η πλειονότητα του γενικού πληθυσμού της χώρας μας είναι βέβαιο ότι θεωρεί, μεταξύ άλλων, ως Αναγεννητική Ιατρική τις εκτός και πέραν της Ιατρικής και της Βιοϊατρικής δήθεν θεραπείες, τις οποίες προσέφεραν οι δύο γιατροί του συστεγαζόμενου ιατρείου της οδού Καρνεάδου 11, στο Κολωνάκι, εντός του οποίου ο Γιώργος Μαζωνάκης άφησε την Τετάρτη 9 Σεπτεμβρίου την τελευταία του πνοή, σε ηλικία μόλις 54 ετών.
Νέο και εξελισσόμενο πεδίο
Σύμφωνα, λοιπόν, με όσα εξηγεί σήμερα στο iefimerida η καθηγήτρια Βιολογίας και Εφαρμογών Αναγεννητικής Ιατρικής της Ιατρικής Σχολής του Πανεπιστημίου Αθηνών, Μαρία (Μάγια) Ρουμπελάκη, πρόεδρος της Ελληνικής Εταιρείας Γονιδιακής Θεραπείας και Αναγεννητικής Ιατρικής (ΕΕΓΘΑΙ), «η Αναγεννητική Ιατρική αποτελεί ένα σχετικά νέο και ταχύτατα εξελισσόμενο πεδίο της σύγχρονης Ιατρικής και της βιοϊατρικής έρευνας. Η ανάπτυξή της συνδέεται με τη μεγάλη πρόοδο που έχει σημειωθεί τις τελευταίες δεκαετίες στην κυτταρική και μοριακή βιολογία, στη βιολογία των αρχέγονων κυττάρων, στη γονιδιακή θεραπεία, στη μηχανική ιστών και στα βιοϋλικά».
Μάλιστα, η ίδια συμπληρώνει: «Επειδή πρόκειται για ένα νεότερο και ιδιαίτερα εξειδικευμένο πεδίο, η Αναγεννητική Ιατρική δεν έχει ακόμη γίνει πλήρως κατανοητή από το ευρύ κοινό. Την ίδια στιγμή, ο όρος «αναγεννητική» χρησιμοποιείται όλο και συχνότερα στη δημόσια συζήτηση, στη διαφήμιση και στα μέσα κοινωνικής δικτύωσης, όχι πάντοτε με την πραγματική επιστημονική του έννοια. Αυτό δημιουργεί σύγχυση και μπορεί να οδηγήσει ακόμη και σε παραπλανητική χρήση της επιστημονικής ορολογίας».
Όπως αναφέρει η Μαρία (Μάγια) Ρουμπελάκη, «στόχος της Αναγεννητικής Ιατρικής είναι η επιδιόρθωση, η αποκατάσταση, η αντικατάσταση ή η αναγέννηση κυττάρων και ιστών που έχουν υποστεί βλάβη ή δυσλειτουργία, με τελικό ζητούμενο την αποκατάσταση της λειτουργίας τους. Για τον σκοπό αυτό μπορεί να αξιοποιεί κυτταρικές και γονιδιακές προσεγγίσεις, αρχέγονα κύτταρα, τεχνικές μηχανικής ιστών, βιοϋλικά ή συνδυασμούς αυτών. Με απλά λόγια, αναγέννηση δεν σημαίνει γενικά ‘αναζωογόνηση’. Σημαίνει προσπάθεια αποκατάστασης μιας πραγματικής βιολογικής και λειτουργικής βλάβης».
Αξίζει να σημειωθεί ότι στο πεδίο της Αναγεννητικής Ιατρικής εντάσσονται και οι Προηγμένες Θεραπείες. Σύμφωνα με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA), τα Φαρμακευτικά Προϊόντα Προηγμένων Θεραπειών, τα Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs), περιλαμβάνουν γονιδιακές θεραπείες, θεραπείες με σωματικά κύτταρα και προϊόντα μηχανικής ιστών. Πρόκειται για εγκεκριμένες σύνθετες θεραπευτικές προσεγγίσεις που υπόκεινται σε αυστηρές απαιτήσεις ως προς την παραγωγή, την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά τους.
Η βασική και η πιο κοινή παρανόηση
Η Μαρία (Μάγια) Ρουμπελάκη εξηγεί επίσης στο iefimerida κάτι το οποίο είναι πολύ σημαντικό όσο και λίαν χρήσιμο να γνωρίζουμε όλοι μας, όχι μόνον οι ασθενείς, αλλά όλοι οι πολίτες και οι κάτοικοι της χώρας μας:
«Το κρίσιμο για το κοινό είναι ότι μια θεραπεία δεν είναι εγκεκριμένη ή επιστημονικά τεκμηριωμένη απλώς επειδή χαρακτηρίζεται «κυτταρική», «γονιδιακή» ή «αναγεννητική». Οι εγκεκριμένες προηγμένες θεραπείες διέπονται από σαφές και αυστηρό νομικό και κανονιστικό πλαίσιο και χορηγούνται σε ελεγχόμενο ιατρικό περιβάλλον, σε εξειδικευμένα και κατάλληλα αδειοδοτημένα νοσοκομειακά κέντρα, από ειδικά εκπαιδευμένους ιατρούς, για συγκεκριμένες θεραπευτικές ενδείξεις και με την προβλεπόμενη ιατρική παρακολούθηση. Όταν μια θεραπευτική προσέγγιση βρίσκεται ακόμη σε ερευνητικό στάδιο, η εφαρμογή της πρέπει να γίνεται στο πλαίσιο εγκεκριμένης κλινικής δοκιμής, με συγκεκριμένο πρωτόκολλο, έγκριση από τις αρμόδιες αρχές και συστηματική παρακολούθηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητάς της».
Εδώ ακριβώς βρίσκεται και η βασική παρανόηση. Όροι όπως «κυτταρική θεραπεία», «γονιδιακή θεραπεία», «θεραπεία με αρχέγονα ή βλαστικά κύτταρα» ή «αναγεννητική θεραπεία» μπορεί να δημιουργήσουν την εντύπωση ότι μια παρέμβαση είναι αυτομάτως ασφαλής και αποτελεσματική.
Είναι γνωστό όσο και αυτονόητο, μάλιστα, ότι τα ράσα δεν κάνουν τον παπά. Με άλλα λόγια, δεν είναι η ονομασία που πιστοποιεί μια θεραπεία, αλλά η επιστημονική τεκμηρίωση, η έγκρισή της για τη συγκεκριμένη χρήση και το πλαίσιο μέσα στο οποίο εφαρμόζεται.
Η Μαρία (Μάγια) Ρουμπαλάκη είναι κατηγορηματική όσο και σαφής: «Η Αναγεννητική Ιατρική δεν πρέπει να συγχέεται με την Ιατρική Ευεξίας ούτε με πρακτικές «αναζωογόνησης», αντιγήρανσης ή γενικής ενίσχυσης της ευεξίας υγιών ανθρώπων. Η διάκριση δεν είναι απλώς ορολογική. Είναι ζήτημα επιστημονικής τεκμηρίωσης, ιατρικής δεοντολογίας, διαφάνειας και, κυρίως, ασφάλειας των πολιτών. Η σύγχυση μπορεί να έχει πραγματικές συνέπειες: οικονομική εκμετάλλευση, έκθεση σε άγνωστους κινδύνους ή ακόμη και καθυστέρηση μιας ενδεδειγμένης θεραπείας».
Γι’ αυτό, πριν από οποιαδήποτε «αναγεννητική» ή προηγμένη θεραπεία, ο πολίτης πρέπει να ρωτά: Είναι εγκεκριμένη; Από ποια αρμόδια αρχή; Για ποια συγκεκριμένη πάθηση; Πού πραγματοποιείται; Υπάρχουν κλινικά δεδομένα; Πρόκειται για εγκεκριμένη θεραπεία ή για εγκεκριμένη κλινική δοκιμή;
Τέλος, η καθηγήτρια σημειώνει: «Η σωστή ενημέρωση δεν περιορίζει την καινοτομία. Αντίθετα, προστατεύει τον ασθενή και το κοινό και ταυτόχρονα προστατεύει την ίδια την επιστημονική πρόοδο από την παραπληροφόρηση και την κατάχρηση της επιστημονικής ορολογίας».
Πότε πρέπει να «χτυπούν καμπανάκια»
Μετά από όλα αυτά, πότε πρέπει να «ηχήσει» ο εσωτερικός συναγερμός μας; Η απάντηση έρχεται από την Ελληνική Εταιρεία Γονιδιακής Θεραπείας και Αναγεννητικής Ιατρικής. Πρέπει να «χτυπούν καμπανάκια» όταν συναντάμε τα εξής:
• Υπόσχεση «θεραπείας» και την ίδια θεραπεία για πολλές, άσχετες παθήσεις («one-size-fits-all»),
• Εγγυημένο αποτέλεσμα ή υπερβολικοί ισχυρισμοί, χωρίς ισχυρά κλινικά δεδομένα,
• Ασαφή προέλευση κυττάρων ή μη σαφή περιγραφή της διαδικασίας της θεραπείας,
• Ισχυρισμούς σύμφωνα με τους οποίους δεν υπάρχει κανένας κίνδυνος,
• Ισχυρισμούς σύμφωνα με τους οποίους δεν απαιτείται ρυθμιστική έγκριση ή εποπτεία από τις αρμόδιες αρχές,
• Προβολή κυρίως μέσω social media/testimonials,
• «Πειραματική» θεραπεία εκτός εγκεκριμένης κλινικής δοκιμής,
• Δεν μας λένε ποια Αρχή την έχει εγκρίνει,
• Πίεση για γρήγορη απόφαση εκ μέρους μας, καθώς και υψηλό κόστος της θεραπείας
Πριν δεχθείτε οποιαδήποτε «προηγμένη» ή/και κυτταρική θεραπεία, ρωτήστε:
• Για ποια ακριβώς πάθηση προτείνεται; Είναι ειδική για τη συγκεκριμένη πάθηση ή για πολλές;
• Ποια αρμόδια αρχή την έχει εγκρίνει; Ζητήστε ονομασία προϊόντος/θεραπείας και στοιχεία έγκρισης.
• Ποια είναι τα τεκμηριωμένα οφέλη και οι κίνδυνοι;
• Αν είναι πειραματική: είναι μέρος νόμιμα εγκεκριμένης κλινικής δοκιμής ή άλλης εγκεκριμένης θεραπευτικής προσέγγισης (π.χ νοσοκομειακή εξαίρεση);
• Υπάρχουν δημοσιευμένα κλινικά δεδομένα σε ανθρώπους για τη συγκεκριμένη ένδειξη;
• Ποιος ιατρός αναλαμβάνει την ευθύνη και πού θα γίνει η θεραπεία και η παρακολούθηση;
• Υπάρχουν άλλες δυνατότητες θεραπείας για την περίπτωσή σας;
• Ζητήστε δεύτερη ανεξάρτητη ιατρική γνώμη πριν αποφασίσετε.
Χρειάζεται μεγάλη προσοχή
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) έχει προειδοποιήσει κατ’ επανάληψη ότι μη ρυθμιζόμενες και μη αποδεδειγμένες κυτταρικές θεραπείες μπορεί να μην είναι ασφαλείς ή αποτελεσματικές. Έχουν αναφερθεί σοβαρές, ακόμη και θανατηφόρες, ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως λοιμώξεις, ανοσολογικές αντιδράσεις, σχηματισμός όγκων, απώλεια όρασης και εγκεφαλική αιμορραγία.
Θεραπείες χωρίς άδεια κυκλοφορίας χορηγούνται νόμιμα, αποκλειστικά στο πλαίσιο σωστά σχεδιασμένων κλινικών δοκιμών ή νοσοκομειακής εξαίρεσης, που εποπτεύονται και αξιολογούν την ασφάλεια και το όφελος για τους ασθενείς.
Γιατί, τελικά, η ελπίδα χρειάζεται επιστημονική τεκμηρίωση.