Σοβαρό κίνδυνο για τη δημόσια Υγεία αποτελούν τα μη αδειοδοτούμενα φάρμακα προηγμένων θεραπειών (κυτταρικές και γονιδιακές θεραπείες – ATMP), ανέφερε, σε ανακοίνωσή του η οποία είχε δημοσιοποιηθεί από το 2025, ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ).
Όπως εξηγεί σε ανακοίνωση που είχε εκδώσει τότε ο ΕΟΦ, σχετική προειδοποίηση εξέδωσαν ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) και η Οργάνωση των Επικεφαλής των Εθνικών Οργανισμών Φαρμάκων της Ευρωπαϊκής Ένωσης (HMA).
Τι είναι τα ATMP
Συγκεκριμένα:
Τα ATMP είναι φάρμακα που βασίζονται σε κύτταρα, ιστούς ή γονίδια. Όταν τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών (ATMP) είναι αδειοδοτημένα (δηλαδή η χρήση τους έχει εγκριθεί είτε από τον EMA είτε από την αρμόδια εθνική αρχή – ΕΟΦ για την Ελλάδα), μπορούν να προσφέρουν σημαντικά οφέλη, καθώς ακολουθούν τις κατευθυντήριες γραμμές που έχουν θεσπιστεί από την ΕΕ προκειμένου να διασφαλιστεί ότι πληρούν τα απαιτούμενα πρότυπα ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας ώστε να χορηγηθούν σε ασθενείς.
Μη αδειοδοτημένα ATMP στην ΕΕ -Οι κίνδυνοι για τους ασθενείς
Ωστόσο, έχει διαπιστωθεί η διάθεση σε χώρες της ΕΕ μη αδειοδοτημένων ATMP, από μεμονωμένα άτομα ή εταιρείες ή κλινικές. Μεταξύ αυτών συμπεριλαμβάνονται θεραπείες δενδριτικών κυττάρων έναντι του καρκίνου.
Τα μη αδειοδοτημένα φάρμακα προηγμένων θεραπειών δεν είναι ελεγμένα ως προς την ασφάλεια, αποτελεσματικότητα και ποιότητά τους. Κατά συνέπεια η χρήση τους εγκυμονεί σοβαρούς κινδύνους, καθώς μπορεί να προκαλέσουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Ταυτοχρόνως δεν παρέχουν οφέλη, αφήνοντας τους ασθενείς όχι μόνο ακάλυπτους έναντι της νόσου για την οποία αναζητούν θεραπεία, αλλά και επιβαρημένους με επιπλέον προβλήματα υγείας. Επιπρόσθετα, οι θεραπείες αυτές συνοδεύονται από σημαντικό οικονομικό κόστος.
Τα μέτρα των εθνικών Αρχών
Οι εθνικές Αρχές σε όλη την ΕΕ λαμβάνουν μέτρα για να σταματήσουν τη διάθεση τέτοιων προϊόντων σε ασθενείς.
Πότε διατίθενται νόμιμα στην Ελλάδα
Η συνεισφορά του κοινού είναι καθοριστικής σημασίας για την επιτυχία της προσπάθειας αυτής, μέσω αναφοράς των ύποπτων περιπτώσεων στον ΕΟΦ. Για το σκοπό αυτό δίνονται οι ακόλουθες πληροφορίες:
Στην Ελλάδα, όλα τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών – ATMP, συμπεριλαμβανομένων των προϊόντων που παρασκευάζονται από κύτταρα ή ιστούς του ίδιου του ασθενούς, διατίθενται νόμιμα μόνο αν:
- - Παρέχονται στο πλαίσιο κλινικής δοκιμής εγκεκριμένης από τον ΕΟΦ
- - Έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας από τον EMA
Τα φάρμακα ATMP που διατίθενται σε ασθενείς και δεν πληρούν τουλάχιστον ένα από τα δύο παραπάνω κριτήρια παραβιάζουν το νόμο και θέτουν τους ασθενείς σε κίνδυνο.