Μόσιαλος: Τι δεν μας είπε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων για το εμβόλιο της AstraZeneca | ΥΓΕΙΑ | iefimerida.gr

Μόσιαλος: Τι δεν μας είπε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων για το εμβόλιο της AstraZeneca

Εμβόλιο της Astrazeneca
Εμβόλιο της AstraZeneca / Φωτογραφία: Shutterstock
NEWSROOM IEFIMERIDA.GR

Τις εξελίξεις και τον θόρυβο που σημειώνεται τα τελευταία 24ωρα για το εμβόλιο της AstraZeneca μετά τη συνέντευξη των υπευθύνων του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) σχολιάζει ο Ηλίας Μόσιαλος.

Ο καθηγητής του LSE επισημαίνει ότι, σύμφωνα με τα στοιχεία που έδωσε ο EMA στη συνέντευξη Τύπου, ο αριθμός εμφάνισης θρομβώσεων σε εμβολιασθέντες με το AstraZeneca ήταν μόλις 30 περιπτώσεις μεταξύ πέντε εκατομμυρίων εμβολιασμών. Σημειώνει πως είναι εύλογες οι ανησυχίες των πολιτών που έχουν κάνει το εμβόλιο της AZ -μεταξύ των οποίων και ο ίδιος ο κ. Μόσιαλος-, ωστόσο παρατηρεί ότι οι υπεύθυνοι του EMA δεν απάντησαν σε συγκεκριμένα ερωτήματα. Επισημαίνει ότι από τις απαντήσεις τους προκύπτει πως τα οφέλη του εμβολίου συνεχίζουν να υπερτερούν των όποιων κινδύνων -εάν υπάρχουν-, αλλά και ότι οι επιπτώσεις των θρομβώσεων που έχουν καταγραφεί είναι πολύ λιγότερες από τις αναμενόμενες.

ΤΟ ΑΡΘΡΟ ΣΥΝΕΧΙΖΕΙ ΜΕΤΑ ΤΗΝ ΔΙΑΦΗΜΙΣΗ

Το σημαντικότερο, κατά τον κ. Μόσιαλο, είναι ότι οι υπεύθυνοι του EMA δεν πρότειναν σήμερα διακοπή των εμβολιασμών για να εξεταστεί αν πρέπει να υπάρξει εξαίρεση στους εμβολιασμούς για κάποια συγκεκριμένη υπο-ομάδα.

Τέλος, παρότι δεν εκτιμά ότι πρόκειται για πολιτική ενορχήστρωση κατά του εμβολίου της AstraZeneca -και τούτο παρότι υπάρχουν σχετικές αναφορές σε διεθνή ΜΜΕ-, ο κ. Μόσιαλος διερωτάται γιατί oι ρυθμιστικές αρχές «δεν εξετάζουν ταυτόχρονα τα περιστατικά που συνέβησαν μετά τους εμβολιασμούς με το εμβόλιο της AZ με αυτά που συνέβησαν μετά τους εμβολιασμούς με τo εμβόλιο της Pfizer».

Η ανάρτηση του Ηλία Μόσιαλου

Τις τελευταίες ημέρες σε πολλές χώρες της Ευρώπης έχει γίνει αναστολή των εμβολιασμών με το εμβόλιο της AstraZeneca λόγω της εμφάνισης θρόμβων σε έναν πολύ μικρό αριθμό εμβολιασθέντων. Ο αριθμός αυτός αντιστοιχούσε, σύμφωνα με τον ΕΜΑ, σε 30 περιπτώσεις μεταξύ 5 εκατομμυρίων εμβολιασμών, έως και τις 10/3.

Σε ερωτήσεις δημοσιογράφων αναφορικά με την πορεία της αξιολόγησης των περιστατικών και την αναστολή των εμβολιασμών, απάντησαν η διευθύντρια του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, Emer Cooke (EMA executive director), και ο Peter Arlett (επικεφαλής του Τμήματος Φαρμακοεπαγρύπνησης και Επιδημιολογίας στον ΕΜΑ).

Σύμφωνα με την εισαγωγή της Emer Cooke αλλά και όπως προέκυψε από τις απαντήσεις που δόθηκαν, ο ΕΜΑ έχει ζητήσει και συνεχίζει να λαμβάνει όλα τα στοιχεία για τις περιπτώσεις που έχουν αναφερθεί και σε ευρωπαϊκό επίπεδο -μέσω του eudravigiliance- και θα ανακοινώσει τα αποτελέσματα της αξιολόγησης των περιστατικών αργά το απόγευμα της Πέμπτης.

ΤΟ ΑΡΘΡΟ ΣΥΝΕΧΙΖΕΙ ΜΕΤΑ ΤΗΝ ΔΙΑΦΗΜΙΣΗ

Κατ' αρχάς, να πούμε πως η διευθύντρια του ΕΜΑ δεν έδωσε τροφή για περιπτωσιολογίες: δεν έδωσε απαντήσεις στις ερωτήσεις για τα σπάνια συμπτώματα των εμβολιασμένων ασθενών, ούτε τον αριθμό των περιστατικών που έχουν καταγραφεί ανά χώρα, απαντώντας πως η καταγραφή και η ανάλυση είναι δυναμική και συνεχίζεται.

Σε τι εστίασαν η διευθύντρια του ΕΜΑ αλλά και ο επικεφαλής του Τμήματος Φαρμακοεπαγρύπνησης στην εισαγωγή και μέσω των απαντήσεών τους;

  • 1. Η αναστολή των εμβολιασμών γίνεται για προληπτικούς λόγους.
  • 2. Η θέση της επιτροπής ασφάλειας του EMA είναι ότι τα οφέλη του εμβολίου συνεχίζουν να υπερτερούν των κινδύνων που -ίσως, δεν γνωρίζουμε ακόμη- συνδέονται με αυτό.
  • 3. Το εμβόλιο μπορεί να συνεχίσει να χορηγείται, ενώ διεξάγεται διερεύνηση περιπτώσεων θρομβοεμβολικών επεισοδίων.
  • 4. Αναφέρθηκαν επίσης στην πιθανότητα να πρόκειται περί τυχαίων περιστατικών, που απλά συσχετίζονται χρονικά με τους εμβολιασμούς, καθώς κάθε μήνα καταγράφονται χιλιάδες θρομβώσεις στην ευρωπαϊκή ένωση, ανεξάρτητες από τα εμβόλια.
  • 5. Οι επιπτώσεις των θρομβώσεων που έχουν καταγραφεί είναι πολύ λιγότερες («far lower») από τις αναμενόμενες (σε αντίστοιχο μη εμβολιασμένο πληθυσμό).
  • 6. Θεωρούν πως είναι εξαιρετικά απίθανο να είναι θέμα παρτίδας, αλλά εξετάστηκε και αυτό μετά από αίτημα της Αυστρίας. Θα εξεταστεί επίσης συνολικά και η διαδικασία παραγωγής.
  • 7. Όσον αφορά τα άλλα εμβόλια (Pfizer/Moderna): λαμβάνουν παρόμοιους αριθμούς αναφορών και θα εξετάσουν και αυτά τα περιστατικά, αλλά η ανακοίνωση της Πέμπτης θα αφορά μόνο τα περιστατικά που προέκυψαν μετά τους εμβολιασμούς με τα εμβόλια της AZ.

Το πιο σημαντικό σημείο της συζήτησης είναι πως σήμερα δεν πρότειναν διακοπή των εμβολιασμών για να εξεταστεί αν πρέπει να υπάρξει εξαίρεση στους εμβολιασμούς για κάποια συγκεκριμένη υπο-ομάδα. Το ερώτημα είναι αν δημιουργούνται συγκεκριμένες θρομβώσεις σε μια πολύ μικρή υποκατηγορία ανθρώπων μεταξύ όσων κάνουν το εμβόλιο. Αυτό -το να υπάρχει, δηλαδή, προφίλ εξαίρεσης- δεν έχει απαντηθεί μέχρι στιγμής από τις ρυθμιστικές αρχές.

Σε ερώτηση αν εξετάζουν και τις περιπτώσεις του Ηνωμένου Βασιλείου, όπου δεν έχει υπάρξει μέχρι στιγμής αναφορά θρόμβωσης στον εγκέφαλο σε 11 εκατομμύρια εμβολιασμών, ανέφεραν πως εξετάζουν και αυτά τα στοιχεία, καθώς οι Άγγλοι τα διέθεσαν στον ΕΜΑ.

Σε άλλη ερώτηση, για το εάν κοιτάνε μόνο τη στατιστική σημαντικότητα ή και τα κλινικά χαρακτηριστικά των περιπτώσεων, ανέφεραν πως δεν υπάρχει θέμα στατιστικής σημαντικότητας, γιατί πρόκειται για ελάχιστες περιπτώσεις («very rare») για την εγκεφαλική αιμορραγία και γι' αυτό εξετάζουν τα κλινικά χαρακτηριστικά κάθε περίπτωσης ξεχωριστά.

ΤΟ ΑΡΘΡΟ ΣΥΝΕΧΙΖΕΙ ΜΕΤΑ ΤΗΝ ΔΙΑΦΗΜΙΣΗ

Ίσως εάν υπάρχει συσχέτιση μεταξύ των περιστατικών να οφείλεται σε υποκείμενα νοσήματα ή άλλους παράγοντες, αλλά τις λεπτομέρειες για αυτό, εάν προκύψουν από την ανάλυση, θα τις ακούσουμε την Πέμπτη.
Επανέλαβαν επίσης και υπερθεμάτισαν για τα στοιχεία ασφαλείας του εμβολίου αλλά και των δεδομένων των κλινικών δοκιμών, βάσει των οποίων δόθηκε έγκριση και αδειοδότηση για τους μαζικούς εμβολιασμούς.

Η γνώμη μου είναι να περιμένουμε τις αποφάσεις αυτές και την αιτιολόγησή τους. Παράλληλα, ο ΕΜΑ θα πρέπει να συνεχίσει και να ανακοινώσει  και την αξιολόγηση των περιστατικών που έχουν καταγραφεί και από τους εμβολιασμούς με τα άλλα εμβόλια.

Δεν το λέω αυτό γιατί πιστεύω πως υπάρχει πολιτική ενορχήστρωση εναντίον του εμβολίου της ΑΖ. Πάρα ταύτα, στο ειδησεογραφικό πρακτορείο Reuters σήμερα υπήρξε αναφορά πως η απόφαση τουλάχιστον στην Ιταλία, και η απόφαση των ιταλικών αρχών, η οποία αμφισβητήθηκε από πολλούς σοβαρούς Ιταλούς επιστήμονες, είχε και πολιτικά χαρακτηριστικά.
Αλλά ας μη μείνουμε στην πολιτική, γιατί η μεγάλη εικόνα και η ουσία είναι αλλού.

Θεωρώ πως οι ανησυχίες των πολιτών που έχουν κάνει το εμβόλιο της AZ -μεταξύ των οποίων και εγώ- αλλά και αυτών που αναμένεται να το κάνουν, είναι εύλογες, και όλα τα περιστατικά πρέπει να εξετάζονται. Για αυτό έχουμε ρυθμιστικές αρχές.

Δεν είναι σαφές, όμως, γιατί oι ρυθμιστικές αρχές δεν εξετάζουν ταυτόχρονα τα περιστατικά που συνέβησαν μετά τους εμβολιασμούς με το εμβόλιο της AZ με αυτά που συνέβησαν μετά τους εμβολιασμούς με τo εμβόλιο της Pfizer.

ΤΟ ΑΡΘΡΟ ΣΥΝΕΧΙΖΕΙ ΜΕΤΑ ΤΗΝ ΔΙΑΦΗΜΙΣΗ

Ακολουθήστε το iefimerida.gr στο Google News και μάθετε πρώτοι όλες τις ειδήσεις

Δείτε όλες τις τελευταίες Ειδήσεις από την Ελλάδα και τον Κόσμο, στο iefimerida.gr

ΣΧΟΛΙΑΣΜΟΣ
Tο iefimerida.gr δημοσιεύει άμεσα κάθε σχόλιο. Ωστόσο δεν υιοθετούμε τις απόψεις αυτές καθώς εκφράζουν αποκλειστικά τον εκάστοτε σχολιαστή. Σχόλια με ύβρεις διαγράφονται χωρίς προειδοποίηση. Χρήστες που δεν τηρούν τους όρους χρήσης αποκλείονται.

ΔΕΙΤΕ ΕΠΙΣΗΣ