Ένα πειραματικό, εξατομικευμένο εμβόλιο κατά του καρκίνου του δέρματος, που αναπτύσσουν η Merck και η Moderna, έδειξε θετικά αρχικά αποτελέσματα στην πρώτη κλινική δοκιμή Φάσης 3.
- Η συνδυαστική θεραπεία του εμβολίου με την ανοσοθεραπεία Keytruda πέτυχε να παρατείνει σημαντικά το διάστημα χωρίς υποτροπή της νόσου για ασθενείς με μελάνωμα.
- Οι εταιρείες σχεδιάζουν να παρουσιάσουν τα πλήρη δεδομένα σε ιατρική συνάντηση και να ξεκινήσουν συζητήσεις με τις ρυθμιστικές αρχές τους επόμενους μήνες, με στόχο την υποβολή αιτήσεων για την έγκριση της θεραπείας.
- Το εμβόλιο λειτουργεί με βάση τις μοναδικές γενετικές μεταλλάξεις του όγκου κάθε ασθενούς, εκπαιδεύοντας το ανοσοποιητικό σύστημα να αναγνωρίζει και να επιτίθεται στοχευμένα στα καρκινικά κύτταρα.
- Τα αποτελέσματα δημιουργούν προοπτικές για την αξιοποίηση της θεραπευτικής προσέγγισης και σε άλλες μορφές καρκίνου.
Η νέα εξέλιξη φέρνει τις δύο εταιρείες ένα βήμα πιο κοντά στην υποβολή αίτησης για την έγκριση της νέας θεραπείας.
Το εμβόλιο, που βασίζεται στην τεχνολογία mRNA και χορηγείται σε συνδυασμό με την ανοσοθεραπεία Keytruda της Merck, πέτυχε τους βασικούς στόχους της μελέτης Φάσης 3, στην οποία συμμετείχαν περισσότεροι από 1.100 ασθενείς με υψηλού κινδύνου ή προχωρημένο μελάνωμα. Σε όλους τους ασθενείς, ο ανιχνεύσιμος καρκίνος είχε αφαιρεθεί πλήρως με χειρουργική επέμβαση.
«Αυτή είναι η πρώτη ανακοίνωση θετικών αποτελεσμάτων φάσης 3 (…) για μια θεραπεία καρκίνου που βασίζεται στο mRNA», έγραψαν η Merck και η Moderna σε κοινή τους δήλωση.
«Είναι μια μεγάλη στιγμή για την ιατρική»
Η συνδυαστική θεραπεία πέτυχε τον κύριο στόχο της μελέτης, καθώς παρέτεινε σημαντικά το διάστημα κατά το οποίο οι ασθενείς παρέμεναν χωρίς υποτροπή της νόσου, σε σύγκριση με τη χορήγηση μόνο του Keytruda. Παράλληλα, μείωσε τον κίνδυνο εξάπλωσης του καρκίνου σε απομακρυσμένα σημεία του οργανισμού.
«Είναι μια μεγάλη στιγμή για την ιατρική, μια μεγάλη στιγμή για τους ασθενείς», δήλωσε ο διευθύνων σύμβουλος της Moderna, Στεφάν Μπανσέλ, σε συνέντευξή του στην εκπομπή «Squawk Box» του CNBC.
Η μελέτη Φάσης 3 θα συνεχίσει να αξιολογεί και άλλα σημαντικά αποτελέσματα, μεταξύ των οποίων το συνολικό όφελος επιβίωσης των ασθενών. Οι δύο εταιρείες σχεδιάζουν να παρουσιάσουν τα πλήρη δεδομένα σε προσεχή διεθνή ιατρική συνάντηση, χωρίς μέχρι στιγμής να έχουν διευκρινίσει πότε θα υποβάλουν αιτήσεις για έγκριση στις ΗΠΑ.
Οι Merck και Moderna αναμένεται να ξεκινήσουν συζητήσεις με τις ρυθμιστικές αρχές σχετικά με τη θεραπεία και το προφίλ ασφάλειάς της «τους επόμενους μήνες», δήλωσε ο Ντιν Λι, πρόεδρος των Merck Research Laboratories, στο «Squawk Box».
Πώς λειτουργεί το εξατομικευμένο εμβόλιο
Τα αρχικά αποτελέσματα δημιουργούν προοπτικές για μια νέα θεραπευτική επιλογή κατά του μελανώματος. Αν και αντιπροσωπεύει περίπου το 1% των περιστατικών καρκίνου του δέρματος, ευθύνεται για τη μεγάλη πλειονότητα των θανάτων από τη συγκεκριμένη μορφή.
Οι περισσότερες υποτροπές του μελανώματος εμφανίζονται μέσα στα πρώτα δύο έως τρία χρόνια μετά την αρχική θεραπεία και τη χειρουργική αφαίρεση του όγκου.
«Είναι πολύ συναρπαστικό» ότι η θεραπεία οδήγησε σε «κλινικά σημαντική βελτίωση» σε σχέση με το Keytruda, το οποίο αποτελεί πρότυπο θεραπείας για το μελάνωμα, δήλωσε η Τζέιν Χίλι, επικεφαλής του τμήματος πρώιμης ανάπτυξης ογκολογίας της Merck. Σύμφωνα με την ίδια, η θεραπεία ήταν επίσης καλά ανεκτή από τους ασθενείς, ενώ οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν παρόμοιες με εκείνες που παρατηρούνται συνήθως με άλλα εμβόλια.
Η προσέγγιση βασίζεται στην ιδέα ότι κάθε όγκος διαθέτει ένα μοναδικό σύνολο γενετικών μεταλλάξεων, ακόμη και όταν πρόκειται για ασθενείς με τον ίδιο τύπο καρκίνου.
Το εξατομικευμένο εμβόλιο σχεδιάζεται, επομένως, με βάση τα συγκεκριμένα χαρακτηριστικά του όγκου κάθε ασθενούς. Στόχος του είναι να «εκπαιδεύσει» το ανοσοποιητικό σύστημα ώστε να αναγνωρίζει και να επιτίθεται στους συγκεκριμένους δείκτες των καρκινικών κυττάρων. Στη συνέχεια, η ανοσολογική αυτή απόκριση ενισχύεται σε συνδυασμό με το Keytruda, το οποίο βοηθά το ανοσοποιητικό σύστημα να επιτεθεί αποτελεσματικότερα στα καρκινικά κύτταρα.
Η Χίλι χαρακτήρισε τα αποτελέσματα ιδιαίτερα σημαντικά όχι μόνο για τους ασθενείς με μελάνωμα, αλλά και για τις προοπτικές αξιοποίησης της συγκεκριμένης θεραπευτικής προσέγγισης σε άλλες μορφές καρκίνου.
Οι Merck και Moderna μελετούν ήδη το εξατομικευμένο εμβόλιο σε κλινικές δοκιμές για άλλους τύπους όγκων, μεταξύ των οποίων ο μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα, ο καρκίνος της ουροδόχου κύστης και το νεφροκυτταρικό καρκίνωμα.
Οι αναλυτές είχαν χαρακτηρίσει τα αποτελέσματα της Φάσης 3 ως καταλυτικό γεγονός για τη μετοχή της Moderna. Παράλληλα, εκτιμούν ότι η αποτίμηση της εταιρείας ενσωμάτωνε ήδη τις προσδοκίες πως το εξατομικευμένο εμβόλιο θα μπορούσε, εφόσον επιβεβαιωθεί η αποτελεσματικότητά του, να αξιοποιηθεί και σε πολλαπλούς τύπους καρκίνου πέρα από το μελάνωμα.
Με πληροφορίες από CNBC