Εγκρίθηκε για επείγουσα χρήση στις ΗΠΑ το χάπι της Pfizer για τον κορωνοϊό, έπειτα από απόφαση της FDA.
Η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων έδωσε σήμερα, Τετάρτη (22/12), άδεια επείγουσας χρήσης στο χάπι της Pfizer για την Covid -κίνηση που χαρακτηρίζεται ορόσημο στον «πόλεμο» κατά του κορωνοϊού.
Το φάρμακο, το οποίο συνιστάται για άτομα με υψηλό κίνδυνο εμφάνισης σοβαρής Covid-19, θα μπορούσε να είναι διαθέσιμο στους ασθενείς ήδη από αυτό το Σαββατοκύριακο.
Η FDA όρισε πως το χάπι θα διατίθεται σε ασθενείς 12 ετών και άνω με ήπια έως μέτρια Covid, που είναι πιθανόν να καταλήξουν σε νοσηλεία ή σε κάτι ακόμη χειρότερο.
Ο οργανισμός σημείωσε ότι οι πολίτες θα μπορούν να λαμβάνουν τη θεραπεία από το σπίτι τους, καθώς και ότι θα πρέπει να συνταγογραφηθεί το συντομότερο δυνατό μετά τη διάγνωση και εντός πέντε ημερών από την έναρξη των συμπτωμάτων.
Χάπι της Pfizer για τον κορωνοϊό: Αποτελεσματικό κατά 90%
Τα δεδομένα από την κλινική δοκιμή της Pfizer έδειξαν ότι το αντιιικό σχήμα δύο φαρμάκων που προτείνεται ήταν κατά 90% αποτελεσματικό όσον αφορά την πρόληψη νοσηλείας και θανάτου σε ασθενείς που αντιμετώπιζαν υψηλό κίνδυνο να αναπτύξουν σοβαρή νόσο. Τα πρόσφατα εργαστηριακά δεδομένα υποδηλώνουν ότι το φάρμακο διατηρεί την αποτελεσματικότητά του και απέναντι στη μετάλλαξη Όμικρον.
Η FDA ενέκρινε το σκεύασμα, που λαμβάνεται από το στόμα, για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών υψηλού κινδύνου και παιδιατρικών ασθενών ηλικίας τουλάχιστον 12 ετών, εκτός νοσοκομείου.
Η εταιρεία διαβεβαίωσε ότι είναι έτοιμη να ξεκινήσει αμέσως τις παραδόσεις στις ΗΠΑ και να αυξήσει την πρόβλεψη παραγωγής στα 120.000.000 θεραπευτικά σχήματα, από 80.000.000, εντός του 2022.
Η σύμβαση της αμερικανικής κυβέρνησης προβλέπει ότι το κάθε θεραπευτικό σχήμα θα κοστίζει 530 δολάρια.
Οι ΗΠΑ έχουν παραγγείλει 10.000.000 θεραπευτικά σχήματα, μέχρι στιγμής.
Η Pfizer ανέφερε ότι σκοπεύει να υποβάλει μια νέα αίτηση στη FDA εντός του 2022, ζητώντας πλήρη έγκριση των Ρυθμιστικών Αρχών για το φάρμακό της.
Τα χάπια της Pfizer, που θα λαμβάνονται συνδυαστικά με το παλαιότερο αντιιικό φάρμακο ριτοναβίρη, θα πωλούνται με την εμπορική ονομασία Paxlovid και θα πρέπει να λαμβάνονται κάθε 12 ώρες, για πέντε ημέρες, λίγο αφού εμφανιστούν τα συμπτώματα της Covid-19.