Η ανακοίνωση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκου (EMA), ότι το εμβόλιο της AstraZeneca είναι ασφαλές και αποτελεσματικό, πυροδότησε την επανεκκίνηση των εμβολιασμών με το συγκεκριμένο σκεύασμα σε μια σειρά από χώρες.
Μετά τις ενστάσεις πολλών χωρών της Ευρωπαϊκής Ενωσης, ανάμεσά τους η Γερμανία και η Γαλλία, να αναστείλουν τη χρήση του εμβολίου της AstraZeneca για κινδύνους θρομβώσεων μετά τον εμβολιασμό, ο EMA συνεδρίασε εκ νέου σήμερα, Πέμπτη 18.03.21.
«Η επιτροπή κατέληξε σε συμπέρασμα: πρόκειται για ασφαλές και αποτελεσματικό εμβόλιο», δήλωσε η διευθύντρια του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, Emer Cooke. «Τα οφέλη για την προστασία των πολιτών από κορωνοϊό με τους σχετικούς κινδύνους θανάτου και νοσηλείας υπερτερούν των πιθανών κινδύνων», πρόσθεσε.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων καλεί τις χώρες να συνεχίσουν τη χρήση του εμβολίου της AstraZeneca. Ωστόσο, ο EMA δήλωσε ότι δεν μπορεί ακόμη να αποκλείσει οριστικά τη σχέση μεταξύ του εμβολίου και των σπάνιων περιπτώσεων πολύ σοβαρής πήξης, ξεκινώντας σχετικές έρευνες.
Η ανακοίνωση του EMA για το AstraZeneca
Η επιτροπή ασφάλειας του EMA, PRAC, ολοκλήρωσε την προκαταρκτική αναθεώρηση περιστατικών θρόμβων αίματος σε άτομα εμβολιασμένα με το AstraZeneca σε έκτακτη συνεδρίαση στις 18 Μαρτίου 2021.
Η επιτροπή επιβεβαίωσε ότι:
- τα οφέλη του εμβολίου για την καταπολέμηση της συνεχώς διαδεδομένης απειλής του COVID-19 (το οποίο οδηγεί σε προβλήματα πήξης και μπορεί να είναι θανατηφόρα) εξακολουθούν να υπερτερούν του κινδύνου ανεπιθύμητων ενεργειών,
- το εμβόλιο δεν σχετίζεται με αύξηση του συνολικού κινδύνου θρόμβων αίματος (θρομβοεμβολικά επεισόδια) σε εκείνους που το έλαβαν,
- δεν υπάρχει ένδειξη προβλήματος που να σχετίζεται με συγκεκριμένες παρτίδες του εμβολίου ή με συγκεκριμένους τόπους παρασκευής.
- Ωστόσο, το εμβόλιο μπορεί να σχετίζεται με πολύ σπάνιες περιπτώσεις θρόμβων αίματος που σχετίζονται με θρομβοπενία, δηλαδή χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων (στοιχεία στο αίμα που το βοηθούν να πήξει) με ή χωρίς αιμορραγία, συμπεριλαμβανομένων σπάνιων περιπτώσεων θρόμβων στα αγγεία που στραγγίζουν αίμα από τον εγκέφαλο (CVST).
«Αυτές είναι σπάνιες περιπτώσεις -περίπου 20 εκατομμύρια άτομα στο Ηνωμένο Βασίλειο και τον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο είχαν λάβει το εμβόλιο από τις 16 Μαρτίου και ο EMA έχει εξετάσει μόνο 7 περιπτώσεις θρόμβων αίματος σε πολλαπλά αιμοφόρα αγγεία (διάχυτη ενδοαγγειακή πήξη, DIC) και 18 περιπτώσεις CVST. Η αιτιώδης σχέση με το εμβόλιο δεν είναι αποδεδειγμένη, αλλά είναι υπαρκτή και αξίζει περαιτέρω ανάλυση».
Υπενθυμίζεται ότι και ο ΠΟΥ συνέστησε να συνεχιστούν οι εμβολιασμοί με AstraZeneca, καθώς «υπερτερούν τα οφέλη από τους κινδύνους».
Η Ελλάδα δεν είχε αναστείλει τους εμβολιασμούς
Σημειώνεται ότι η Ελλάδα δεν είχε διακόψει τους εμβολιασμούς με το AstraZeneca, αναμένοντας τις αποφάσεις του EMA.
«Δεν υπήρξαν δεδομένα που να στηρίζουν μια απόφαση αναστολής τη δεδομένη στιγμή», σχολίασε η κυβερνητική εκπρόσωπος Αριστοτελία Πελώνη σε ερώτηση του iefimerida.gr. Μάλιστα, επισήμανε ότι η κυβέρνηση ανέμενε να «δικαιωθεί για την επιλογή της να μην αναστείλει τους εμβολιασμούς», εν αναμονή της απόφασης του EMA, για να συμπληρώσει: «Είναι πολύ ευχάριστο το γεγονός ότι οι συμπολίτες μας προσέρχονται στα ραντεβού για τον εμβολιασμό και δεν υποκύπτουν σε αυτόν τον φόβο ή σε αυτή τη φιλολογία».
Η Γερμανία συνεχίζει κανονικά τους εμβολιασμούς
Κατόπιν αυτών, συνεχίζονται από αύριο και στη Γερμανία οι εμβολιασμοί με το εμβόλιο της AstraZeneca, όπως ανακοίνωσε ο ομοσπονδιακός υπουργός Υγείας, Γενς Σπαν, μετά και τη σχετική ανακοίνωση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ).
Ο κ. Σπαν υπερασπίστηκε την απόφαση της κυβέρνησης να αναστείλει την περασμένη Δευτέρα τη χορήγηση του εν λόγω εμβολίου, τονίζοντας ότι «θα ήταν ανεύθυνο να αφήναμε τους γιατρούς να συνεχίσουν χωρίς να γίνει αυτή η αξιολόγηση», από τη στιγμή που οι ειδικοί εξέφρασαν επιφυλάξεις. «Ήταν σωστό να σταματήσουμε προσωρινά τους εμβολιασμούς», δήλωσε, παραδεχόμενος ότι επρόκειτο για δύσκολη απόφαση, ενώ ταυτόχρονα χαρακτήρισε «καλή» την απόφαση του ΕΜΑ.
Οι γιατροί, πρόσθεσε, θα πρέπει τώρα να ενημερωθούν σχετικά με τον κίνδυνο θρόμβωσης στον εγκέφαλο για γυναίκες κάτω των 55 ετών, ώστε να μπορούν να ενημερώσουν όσους επιθυμούν να εμβολιαστούν. Τα στοιχεία που οδήγησαν στην αναστολή χρήσης του εμβολίου θα αναφέρονται στο δελτίο πληροφοριών, διευκρίνισε.
Από την πλευρά του, ο Κλάους Τσίχουτεκ, πρόεδρος του Ινστιτούτου «Πάουλ Έρλιχ», το οποίο είχε εισηγηθεί την αναστολή, επισήμανε ότι «ο εμβολιασμός θα έχει θετικό προφίλ κινδύνου-οφέλους, καθώς τα οφέλη ξεπερνούν σαφώς τους κινδύνους».
Ο κ. Σπαν ανέφερε ακόμη ότι χάθηκαν τέσσερις μέρες για τον εμβολιασμό με ΑstraZeneca και πρόσθεσε ότι πρέπει τώρα να αναπληρωθεί ο χαμένος χρόνος και η διαδικασία να προχωρήσει με ταχύτητα.
Ιταλία, Λετονία, Λιθουανία ξεκινούν από αύριο ξανά τους εμβολιασμούς
Επίσης, ο πρωθυπουργός της Ιταλίας Μάριο Ντράγκι έκανε γνωστό ότι από αύριο, σε όλα τα εμβολιαστικά κέντρα της χώρας, θα ξαναρχίσει κανονικά η χορήγηση του εμβολίου AstraZeneca. «H ιταλική κυβέρνηση κάνει δεκτή με ικανοποίηση την απόφαση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, ΕΜΑ» δήλωσε ο Ντράγκι. «Η προτεραιότητα της ιταλικής κυβέρνησης παραμένει να μπορέσουν να γίνουν όσα περισσότερα εμβόλια γίνεται, μέσα στο συντομότερο χρονικό διάστημα» επεσήμανε ο Ιταλός πρωθυπουργός.
Στο μεταξύ, και οι χώρες της Βαλτικής Λετονία και Λιθουανία ανακοίνωσαν ότι θα ξαναρχίσουν από την Παρασκευή τους εμβολιασμούς με το εμβόλιο της AstraZeneca κατά του κορωνοϊού.
Οι πρωθυπουργοί Γαλλίας και Βρετανίας θα εμβολιαστούν με AstraZeneca
Επιπλέον, ο πρωθυπουργός της Γαλλίας Ζαν Καστέξ πρόκειται να εμβολιαστεί την Παρασκευή με το εμβόλιο της AstraZeneca, όπως μετέδωσε το τηλεοπτικό κανάλι BFMTV.
Από την πλευρά του, ο πρωθυπουργός της Βρετανίας Μπόρις Τζόνσον διαβεβαίωσε ότι τα εμβόλια κατά του κορωνοϊού των AstraZeneca και Pfizer που χρησιμοποιούνται στη Βρετανία είναι ασφαλή, ενώ ο ίδιος αναμένεται να κάνει το εμβόλιο της AstraZeneca την Παρασκευή.
Ισπανία, Πορτογαλία, Ολλανδία εμβολιάζουν ξανά με AstraZeneca
Επίσης, η Ισπανία, η Πορτογαλία και η Ολλανδία θα ξαναρχίσουν από την επόμενη εβδομάδα τους εμβολιασμούς με το εμβόλιο της AstraZeneca, αφού ο EMA έκρινε το σκεύασμα αυτό «ασφαλές και αποτελεσματικό» για τον Covid-19.
Η Ισπανία είχε αναστείλει τη χρήση του εμβολίου της AstraZeneca στις 15 Μαρτίου, ακολουθώντας το παράδειγμα και άλλων ευρωπαϊκών χωρών, για προληπτικούς λόγους. Μέχρι τότε, σχεδόν ένα εκατομμύριο Ισπανοί (975.661 άνθρωποι) είχαν λάβει το εμβόλιο. Την Τετάρτη, η ισπανική υπηρεσία φαρμάκων ανακοίνωσε ότι διεξάγεται έρευνα για τρεις περιπτώσεις ανθρώπων που εμφάνισαν θρόμβους αφού τους χορηγήθηκε το εμβόλιο και ο ένας από αυτούς πέθανε.
Η Πορτογαλία αίρει επίσης την προσωρινή αναστολή χρήσης του εμβολίου και θα ξαναρχίσει να το χρησιμοποιεί από τη Δευτέρα. Την πρώτη δόση του εμβολίου της AstraZeneca έχουν ήδη λάβει 173.000 άνθρωποι, συμπεριλαμβανομένου και του πρωθυπουργού, Αντόνιο Κόστα.
Στην Ολλανδία, ο υπουργός Υγείας, Χούγκο ντε Γιόνγκε, ανακοίνωσε απόψε ότι οι εμβολιασμοί θα ξαναρχίσουν την επόμενη εβδομάδα.
Στο χορό των εμβολιασμών με AstraZeneca και η Βουλγαρία
Η Βουλγαρία θα ξαναρχίσει από αύριο τους εμβολιασμούς με το εμβόλιο της AstraZeneca, μετά την ανακοίνωση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων ότι τα οφέλη του εμβολίου της βρετανοσουηδικής εταιρείας για την Covid-19 υπερτερούν του τυχόν κινδύνου.
Ο επικεφαλής της βουλγαρικής αρχής φαρμάκων, Μπόγκνταν Κίριλοφ δήλωσε πως η έρευνα για τον θάνατο μιας Βουλγάρας γυναίκας, που πέθανε λίγες ώρες μετά τον εμβολιασμό της με το εμβόλιο της AstraZeneca, δεν εξακρίβωσε απευθείας σύνδεση του θανάτου με τον εμβολιασμό.
«Έχουμε όλους τους λόγους να άρουμε την αναστολή και να ξεκινήσουμε ξανά από αύριο τη χορήγηση του εμβολίου», δήλωσε ο Κίριλοφ. Η βαλκανική χώρα έχει απόθεμα περίπου 100.000 δόσεις του εμβολίου της βρετανοσουηδικής εταιρείας.
Κύπρος: Κανονικά τα ραντεβού για εμβολιασμό από την Παρασκευή
Επίσης, κανονικά θα γίνονται από την Παρασκευή στην Κύπρο τα προγραμματισμένα ραντεβού για τη χορήγηση του εμβολίου της AstraZeneca, όπως αναφέρει σχετική ανακοίνωση του υπουργείου Υγείας.
Δανία: Δέκα περιστατικά θρομβώσεων, δεν έχει αποδειχθεί σύνδεση με το εμβόλιο
Η Ρυθμιστική Αρχή Φαρμάκων της Δανίας ανακοίνωσε ότι κατέγραψε 10 περιστατικά θρομβοεμβολικών επεισοδίων σε ανθρώπους που έλαβαν το εμβόλιο της AstraZeneca κατά του κορωνοϊού, μεταξύ των οποίων μία περίπτωση οδήγησε σε θάνατο.
«Η δανέζικη Ρυθμιστική Αρχή Φαρμάκων επεξεργάζεται 10 αναφορές, όπου θρόμβοι αίματος ή συμπτώματα θρομβοεμβολικών επεισοδίων εμφανίστηκαν μετά τον εμβολιασμό», υπογράμμισε η Αρχή σε ανακοίνωσή της. «Δεν έχει ακόμη καταστεί εφικτό να αποδειχθεί σύνδεση μεταξύ των περιπτώσεων αυτών και του εμβολίου», πρόσθεσε.
Η Σουηδία παρατείνει την αναστολή λόγω θανάτου μιας γυναίκας
Η Σουηδία, στον αντίποδα, ανακοίνωσε ότι θα παρατείνει την αναστολή της χρήσης του εμβολίου της AstraZeneca μέχρι την ερχόμενη εβδομάδα.
Οπως ανακοίνωσε η Σουηδική Υπηρεσία Ιατρικών Προϊόντων, μια γυναίκα, χωρίς άλλα προβλήματα, πέθανε στη Σουηδία σχεδόν μία εβδομάδα μετά τον εμβολιασμό της με το εμβόλιο της AstraZeneca.
«Αυτή είναι μια περίπτωση θρόμβων αίματος στις αρτηρίες και στις φλέβες και μεγάλης αιμορραγίας, δηλαδή η σπάνια διαταραχή στην οποία εστιάζει η έρευνα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ)», δήλωσε η Βερόνικα Αρθουρσον, επικεφαλής ασφάλειας φαρμάκων στη Σουηδική Υπηρεσία Ιατρικών Προϊόντων, όπως αναφέρει το ΑΠΕ-ΜΠΕ.