Ο σίδηρος είναι από τα πιο συχνά χορηγούμενα συμπληρώματα, καθώς η σιδηροπενία και η σιδηροπενική αναιμία αφορούν εκατομμύρια ανθρώπους σε όλο τον πλανήτη.
Τις τελευταίες ημέρες, όμως, η έναρξη της διαδικασίας της επανεξέτασης, εκ μέρους του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA), για τα ενέσιμα σκευάσματα σιδήρου δημιούργησε εύλογα ερωτήματα: Υπάρχει νέος κίνδυνος; Και γιατί η έρευνα αφορά τις ενέσεις και όχι τα χάπια;
Πότε χορηγείται ο ενέσιμος σίδηρος
Σημειώνεται ότι ο ενέσιμος (ενδοφλέβιος) σίδηρος χορηγείται απευθείας στην κυκλοφορία του αίματος για την ταχεία αντιμετώπιση της σοβαρής σιδηροπενικής αναιμίας, όταν διαπιστώνεται:
- - Αποτυχία στην από του στόματος αγωγή: Όταν τα χάπια σιδήρου δεν ανεβάζουν τα επίπεδα φεριτίνης.
- - Εκδήλωση παρενεργειών: Όταν η από του στόματος λήψη σιδήρου (χάπια) προκαλεί έντονα γαστρεντερικά προβλήματα (ναυτία, δυσκοιλιότητα, πόνο).
- - Εκδήλωση δυσανεξίας ή κακή συμμόρφωση: Όταν ο ασθενής δεν μπορεί να ακολουθήσει τη μακροχρόνια θεραπεία από το στόμα.
- - Συνεχιζόμενη απώλεια αίματος ή ανάγκη άμεσης αναπλήρωσης των αποθηκών σιδήρου (π.χ. πριν από χειρουργείο).
Τι εξετάζει ο EMA
Σύμφωνα με όσα εξηγεί σήμερα στο iefimerida η καθηγήτρια Βιολογίας, Γενετικής και Νανοϊατρικής της Ιατρικής Σχολής του Πανεπιστημίου Αθηνών και εθνική εκπρόσωπος της Ελλάδας στην Επιτροπή των Προηγμένων Θεραπειών του EMA, Μαρία Γαζούλη, “η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης του EMA (PRAC) ξεκίνησε στις αρχές Σεπτεμβρίου επανεξέταση των ενέσιμων φαρμάκων που περιέχουν σίδηρο, με επίκεντρο τον κίνδυνο υποφωσφαταιμίας, δηλαδή σημαντικής μείωσης των επιπέδων φωσφόρου στο αίμα. Ο φώσφορος είναι απαραίτητος για τη φυσιολογική υγεία των οστών και, όταν παραμένει σε πολύ χαμηλά επίπεδα, μπορεί να οδηγήσει σε οστεομαλακία, με οστικό πόνο και, σε σοβαρότερες περιπτώσεις, κατάγματα”.
Αναφορές για σοβαρά περιστατικά
Η συγκεκριμένη ανεπιθύμητη ενέργεια δεν είναι άγνωστη, συνεχίζει η Μαρία Γαζούλη και συμπληρώνει: “Για τη σιδηρούχο καρβοξυμαλτόζη, μάλιστα, η υποφωσφαταιμία αναφέρεται ήδη στις πληροφορίες του φαρμάκου. Αυτό που κινητοποίησε τώρα τις ευρωπαϊκές αρχές ήταν αναφορές σοβαρών περιστατικών, ορισμένα από τα οποία εμφανίστηκαν ακόμη και μετά από μία ή δύο χορηγήσεις και σε ασθενείς χωρίς γνωστούς παράγοντες κινδύνου. Σε κάποιες περιπτώσεις η διάγνωση καθυστέρησε, καθώς συμπτώματα όπως κόπωση, μυϊκός ή οστικός πόνος μπορούν εύκολα να αποδοθούν στην ίδια τη σιδηροπενία”.
Γιατί η έρευνα αφορά τις ενέσεις και όχι τα χάπια
Γιατί, όμως, δεν επανεξετάζονται και τα χάπια σιδήρου; Η Μαρία Γαζούλη είναι απολύτως κατατοπιστική:
“Η απάντηση σε αυτό βρίσκεται κυρίως στον τρόπο και στην ποσότητα χορήγησης. Με τα ενέσιμα σκευάσματα μπορεί να χορηγηθεί μεγάλη ποσότητα σιδήρου απευθείας στην κυκλοφορία σε σύντομο χρονικό διάστημα. Αντίθετα, τα από του στόματος σκευάσματα παρέχουν σημαντικά μικρότερες ποσότητες σε βάθος χρόνου και, σύμφωνα με τον EMA, είναι πολύ λιγότερο πιθανό να προκαλέσουν υποφωσφαταιμία”.
Τι πρέπει να κάνουν οι ασθενείς
Και οι ασθενείς; Πρέπει να αρχίσουν να ανησυχούν δεδομένου ότι ικανός αριθμός από αυτούς χρησιμοποιεί, για πολύ συγκεκριμένους ιατρικούς λόγους, τις ενέσεις σοδήρου.
“Όχι”, είναι η κατηγορηματική απάντηση εκ μέρους της καθηγήτριας. “Οι ενέσεις σιδήρου δεν πρέπει να αποφεύγονται. Έχουν σημαντική θέση στη θεραπεία, ιδιαίτερα όταν ο από του στόματος σίδηρος δεν είναι αποτελεσματικός ή ανεκτός, όταν υπάρχει πρόβλημα απορρόφησης ή όταν απαιτείται γρήγορη αποκατάσταση των αποθεμάτων σιδήρου”.
Η επανεξέταση δεν αποτελεί λόγο πανικού
Εν κατακλείδι, η Μαρία Γαζούλη εξηγεί στο iefimerida γιατί ξεκίνησε η επαναξιολόγηση των ενέσεων σιδήρου και βάζει κυριολεκτικά τα πράγματα στη θέση τους:
“Η επανεξέταση εκ μέρους του EMA είναι μια διαδικασία φαρμακοεπαγρύπνησης και όχι ένα σήμα πανικού. Στόχος είναι να διαπιστωθεί εάν τα υπάρχοντα μέτρα προφύλαξης επαρκούν, ποιοι ασθενείς κινδυνεύουν περισσότερο και εάν χρειάζεται στενότερη παρακολούθηση των επιπέδων φωσφόρου. Είναι ακριβώς έτσι που πρέπει να λειτουργεί η φαρμακοεπαγρύπνηση: ένα φάρμακο συνεχίζει να παρακολουθείται και μετά την κυκλοφορία του, ώστε η χρήση του να παραμένει όσο το δυνατόν ασφαλέστερη”.