Την έγκριση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για το Gilenya, την πρώτη από του στόματος λαμβανόμενη θεραπεία για τη σκλήρυνση κατά πλάκας για χρήση στην Ε.Ε. έλαβε η Novartis.
Το Gilenya (φινγκολιμόδη)εγκρίθηκε στην Ε.Ε. για τους ασθενείς με υψηλής ενεργότητας υποτροπιάζουσα διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας (RRMS) παρά τη θεραπεία με βήτα-ιντερφερόνη, ή τους ασθενείς με ταχέως εξελισσόμενη σοβαρή υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας.
Η συγκεκριμένη θεραπεία έδειξε καλύτερη αποτελεσματικότητα έναντι της ενδομυϊκής ιντερφερόνης β-1α, μειώνοντας τις υποτροπές κατά 52% στον ένα χρόνο, ενώ η διετής, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη έδειξε ότι το Gilenya μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο επιδείνωσης της αναπηρίας.
Ορόσημο για την αντιμετώπιση της σκλήρυνσης κατά πλάκας
«Η σημερινή μέρα αποτελεί ορόσημο για την Ευρώπη όσον αφορά τον τρόπο αντιμετώπισης της χρόνιας, εκφυλιστικής αυτής νόσου» δήλωσε ο καθηγητής Hans-Peter Hartung, καθηγητής και πρόεδρος του τμήματος Νευρολογίας του γερμανικού πανεπιστημίου Heinrich-Heine. «Το Gilenya είναι η πρώτη εγκεκριμένη θεραπεία για τη σκλήρυνση κατά πλάκας, η οποία συνδυάζει το θεραπευτικό όφελος με τη σημαντική αποτελεσματικότητα της χορήγησης σε μορφή καψακίου (κάψουλας), κάτι που για τους περισσότερους ασθενείς συνιστά ευχάριστη πρόσθετη επιλογή».
Μελέτες για το Gilenya σε 4.000 ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας
Η έγκριση βασίστηκε σε πρόγραμμα κλινικών μελετών με δεδομένα από κλινικές μελέτες (4.000 ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας), τα οποία δείχνουν τη σημαντική αποτελεσματικότητά του στη μείωση των υποτροπών, τον κίνδυνο επιδείνωσης της αναπηρίας και τον αριθμό των εγκεφαλικών βλαβών που εντοπίζονται μέσω μαγνητικής τομογραφίας, ο οποίος συνιστά τρόπο μέτρησης της ενεργότητας της νόσου.
Η δράση του Gilenya
Όπως αναφέρεται σε ανακοίνωση της Novartis το Gilenya, είναι το πρώτο φάρμακο μιας νέας τάξης φαρμάκων που ονομάζονται τροποποιητές του υποδοχέα της 1 φωσφορικής σφιγγοσίνης. Στη σκλήρυνση κατά πλάκας, το ανοσοποιητικό σύστημα φθείρει το στρώμα που καλύπτει τις ίνες των νεύρων στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ), στο οποίο περιλαμβάνεται ο εγκέφαλος και ο νωτιαίος μυελός. Ο καινοτόμος μηχανισμός δράσης του Gilenya πιστεύεται ότι δρα μειώνοντας την επίθεση του ανοσοποιητικού συστήματος στο ΚΝΣ διατηρώντας έναν συγκεκριμένο τύπο λευκών αιμοσφαιρίων, τα λεμφοκύτταρα, στους λεμφαδένες. Με τον τρόπο αυτό προλαμβάνεται η πορεία των λευκών αιμοσφαιρίων προς το ΚΝΣ, όπου θα μπορούσαν δυνητικά να επιτεθούν στο προστατευτικό στρώμα που περιβάλλει τις ίνες των νεύρων, οδηγώντας σε μικρότερη φλεγμονώδη βλάβη στα νευρικά κύτταρα. Η διατήρηση των λευκών αιμοσφαιρίων είναι αναστρέψιμη αν διακοπεί η θεραπεία με το Gilenya.
Το νέο φάρμακο αναμένεται να κυκλοφορήσει στην Ελλάδα μόλις οριστεί η τιμή του, διαδικασία που αναμένεται να έχει ολοκληρωθεί το φθινόπωρο
Πηγή: www.healthview.gr