Οι εταιρείες Pfizer και BioNTech κατέθεσαν αίτημα στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) για την υπό όρους έγκριση του εμβολίου τους κατά του κορωνοϊού, όπως ανακοίνωσαν σήμερα.
Η αίτηση στον ΕΜΑ γίνεται αφότου η αμερικανική φαρμακοβιομηχνία Pfizer και η γερμανική BioNTech υπέβαλαν αίτηση στις αρμόδιες Αρχές των ΗΠΑ στις 20 Νοεμβρίου.
Οι δύο εταιρείες ανακοίνωσαν στις 18 Νοεμβρίου τα τελικά αποτελέσματα της τρίτης φάσης δοκιμών του εμβολίου τους κατά της Covid-19, σύμφωνα με τα οποία αυτό είναι κατά 95% αποτελεσματικό στην πρόληψη της μόλυνσης, χωρίς να έχει προκαλέσει σοβαρές παρενέργειες.
FT: Οι εμβολιασμοί στην ΕΕ για τον κορωνοϊό είναι απίθανο να ξεκινήσουν πριν από το επόμενο έτος
Οι ευρωπαϊκοί ρυθμιστικοί φορείς θα μπορούσαν να εγκρίνουν το εμβόλιο των Pfizer και BioNTech για τον κορωνοϊό αργότερα αυτό τον μήνα, αλλά η διανομή είναι απίθανο να ξεκινήσει μέχρι τον Ιανουάριο, πράγμα που σημαίνει ότι κανείς στην ΕΕ δεν θα εμβολιαστεί φέτος, σημειώνουν σήμερα οι Financial Times.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων πρόκειται να εκφράσει τη γνώμη του για το εμβόλιο των Pfizer/BioNTech στις 29 Δεκεμβρίου, τονίζουν οι FT, επικαλούμενοι άτομα που έχουν γνώση του ζητήματος, κάνοντας τη διανομή -η οποία εξαρτάται από την έγκριση από τον ρυθμιστή που εδρεύει στο Άμστερνταμ- σχεδόν αδύνατη έως το τέλος του έτους.
Η Pfizer και η BioNTech ολοκλήρωσαν τη Δευτέρα το αίτημά τους τους στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, ο οποίος εξετάζει τα δεδομένα από την κλινική δοκιμή μεγάλης κλίμακας των εταιρειών σε κυλιόμενη βάση από τον Οκτώβριο.
«Ως εταιρεία που βρίσκεται στην καρδιά της Ευρώπης, το σημερινό ορόσημο είναι σημαντικό για εμάς καθώς συνεχίζουμε να επιδιώκουμε να καταστήσουμε δυνατή μια παγκόσμια προμήθεια του εμβολίου», δήλωσε ο Ugur Sahin, συνιδρυτής και διευθύνων σύμβουλος της BioNTech που έχει έδρα το Μάιντς της Γερμανίας.
Γερμανοί αξιωματούχοι δήλωναν την Κυριακή ότι η διανομή θα μπορούσε να γίνει ήδη από τα μέσα Δεκεμβρίου, σημειώνουν οι FT και συνεχίζουν: «Τα χρονοδιαγράμματα που συζητήθηκαν την περασμένη εβδομάδα έθεταν ως στόχο σε ημερομηνία την 22α Δεκεμβρίου για γνωμοδοτήσεις σχετικά με το εμβόλιο που έφτιαξαν οι Pfizer/BioNTech και η Moderna, σύμφωνα με έγγραφα για το καλύτερο δυνατό σενάριο. Τα χρονοδιαγράμματα που συζητήθηκαν τη Δευτέρα θα μπορούσαν να αλλάξουν».
Σύμφωνα με έγγραφα που επικαλούνται οι FT, η συζήτηση για το εμβόλιο της Moderna, για το οποίο η εταιρεία υπέβαλε αίτηση έγκρισης στην Ευρώπη τη Δευτέρα, θα διεξαχθεί στις 12 Ιανουαρίου.
Το εμβόλιο των AstraZeneca/Πανεπιστημίου Οξφόρδης, το οποίο επί του παρόντος καλύπτει ένα σύννεφο από αμφιβολίες, δεν θα εξεταστεί πριν από τον επόμενο μήνα, συνεχίζει το δημοσίευμα.
Αξιωματούχοι από τα κράτη-μέλη της ΕΕ πιέζουν, σύμφωνα με τους FT, τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων να ευθυγραμμιστεί με τις ρυθμιστικές Αρχές του Ηνωμένου Βασιλείου και των ΗΠΑ. Το Ηνωμένο Βασίλειο θα μπορούσε να εγκρίνει ένα εμβόλιο ήδη από αυτήν την εβδομάδα. Από την πλευρά του πάντως, ο Οργανισμός δήλωσε ότι δεν έχει υποστεί πίεση και οποιαδήποτε έγκριση θα έδινε προτεραιότητα στην ασφάλεια και στη δημόσια υγεία.