Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ανακοίνωσε σήμερα την έναρξη ταχείας αξιολόγησης του εμβολίου της γαλλοαυστριακής φαρμακευτικής εταιρείας Valneva κατά της Covid.
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή έχει υπογράψει συμβόλαιο για την προμήθεια της ΕΕ με 60 εκατομμύρια δόσεις μέχρι το 2023.
«Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του EMA ξεκίνησε κυλιόμενη αξιολόγοση του VLA2001, εμβολίου κατά της Covid-19 που ανέπτυξε η Valneva», αναφέρει σε ανακοίνωσή της η ευρωπαϊκή ρυθμιστική αρχή διευκρινίζοντας ότι δεν μπορεί ακόμη να κάνει εκτίμηση για τον χρόνο λήψης της απόφασής για την έγκριση του εμβολίου.
Ο EMA θα αξιολογήσει τα δεδομένα μόλις γίνουν διαθέσιμα για να αποφασίσει εάν τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων. Η κυλιόμενη επανεξέταση θα συνεχιστεί έως ότου είναι διαθέσιμα επαρκή στοιχεία για επίσημη αίτηση άδειας κυκλοφορίας.
Ο EMA θα αξιολογήσει τη συμμόρφωση του VLA2001 με τα συνήθη πρότυπα της ΕΕ για αποτελεσματικότητα, ασφάλεια και ποιότητα. Αν και ο EMA δεν μπορεί να προβλέψει τα συνολικά χρονοδιαγράμματα, θα πρέπει να απαιτείται λιγότερος χρόνος από το κανονικό για να αξιολογηθεί μια ενδεχόμενη εφαρμογή λόγω της εργασίας που έγινε κατά την κυλιόμενη αναθεώρηση.
Ο EMA θα ενημερώσει περαιτέρω όταν υποβληθεί η αίτηση άδειας κυκλοφορίας για το εμβόλιο.
Σύμφωνα με τον ΕΜΑ, το εμβόλιο δρα ως εξής:
Το VLA2001 αναμένεται να προετοιμάσει τον οργανισμό να αμυνθεί έναντι της μόλυνσης από τον SARS-CoV-2, τον ιό που προκαλεί την COVID-19. Το εμβόλιο περιέχει αδρανοποιημένο SARS-CoV-2 που δεν μπορεί να προκαλέσει τη νόσο. Το VLA2001 περιέχει επίσης δύο «ανοσοενισχυτικά», ουσίες που βοηθούν στην ενίσχυση της ανοσολογικής απόκρισης στο εμβόλιο. Όταν ένα άτομο λαμβάνει το εμβόλιο, το ανοσοποιητικό του σύστημα αναγνωρίζει τον αδρανοποιημένο ιό ως ξένο και παράγει αντισώματα εναντίον του. Εάν αργότερα, το εμβολιασμένο άτομο έρθει σε επαφή με τον SARS-CoV-2, το ανοσοποιητικό σύστημα θα αναγνωρίσει τον ιό και θα είναι έτοιμο να αμυνθεί εναντίον του.