Με την έξαρση της πανδημίας Covid-19 οι μάσκες ατομικής προστασίας αναπόφευκτα και ανεξαιρέτως προστέθηκαν στην καθημερινότητα όλων μας.
Έχουμε όμως ποτέ αναλογιστεί αν η μάσκα που φοράμε είναι η κατάλληλη; Μήπως αντί να μας προστατεύει, μας βλάπτει; Πρέπει να έχει πιστοποιηθεί; Και αν ναι, διαθέτει η μάσκα μας τα κατάλληλα πιστοποιητικά;
Οι συνήθεις κατηγορίες μασκών που κυκλοφορούν στο εμπόριο εντός Ευρωπαϊκής Ένωσης χαρακτηρίζονται αναλόγως με τη χρήση που προορίζονται, είτε δηλαδή:
- ως Μέσα Ατομικής Προστασίας (ΜΑΠ), και εμπίπτουν στον Κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 2016/425 για τα Μέσα Ατομικής Προστασίας (Μάσκες FFP εν προκειμένω), είτε ως
- Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα και εμπίπτουν πλέον στον νέο Κανονισμό (ΕΕ) 2017/745.
Η μάσκα προστασίας αναπνοής τύπου FFP (Filtering Face Piece) χαρακτηρίζεται ως Μέσο Ατομικής Προστασίας και έχει σχεδιαστεί για να εξασφαλίζει προστασία στον χρήστη από κινδύνους σωματιδιακής φύσης που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη και προστασία από επιβλαβείς βιολογικούς παράγοντες, όπως οι ιοί. Για αυτές τις μάσκες ισχύει το πρότυπο EN 149: 2001 + A1:2009 Μάσκες προστασίας αναπνοής - Μάσκες με φίλτρο για την προστασία από σωματίδια.
Το πρότυπο ΕΝ 149:2001 ορίζει τις ελάχιστες απαιτήσεις για τη διήθηση των μασκών κάλυψης του προσώπου κατά το ήμισυ ως συσκευές προστασίας της αναπνοής από την εισχώρηση σωματιδίων, αλλά δεν ορίζει απαιτήσεις διαφυγής σωματιδίων. Περιλαμβάνονται εργαστηριακές και πρακτικές δοκιμές απόδοσης για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης με τις απαιτήσεις.
O κατασκευαστής τέτοιων μασκών FFP συντάσσει τεχνικό φάκελο, ακολουθεί συγκεκριμένες προδιαγραφές ή συγκεκριμένα πρότυπα, συνοδεύει το προϊόν με οδηγίες χρήσης, απευθύνεται σε Κοινοποιημένο Οργανισμό για να πιστοποιήσει τα προϊόντα και επιθέτει τη σήμανση CE μαζί με το όνομά του και το όνομα του εισαγωγέα / διανομέα. Πρέπει, επίσης, να γίνεται αναφορά στο Ευρωπαϊκό πρότυπο ΕΝ 149 που εφαρμόστηκε στην κατασκευή, δοκιμή και έλεγχο του προϊόντος.
Η χειρουργική μάσκα χαρακτηρίζεται ως Ιατροτεχνολογικό Προϊόν και προορίζεται για την προστασία του ασθενούς και την ελαχιστοποίηση της άμεσης μετάδοσης μολυσματικών παραγόντων μεταξύ του ιατρικού και νοσηλευτικού προσωπικού και του ασθενούς ή τη μείωση της εκπομπής μολυσματικών παραγόντων από ασθενή με κλινικά συμπτώματα ή από ασυμπτωματικό φορέα.
Οι χειρουργικές μάσκες στην Ελλάδα είναι αρμοδιότητας ΕΟΦ ως αρμόδια αρχή για τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα.
Τα προϊόντα/υλικά που έχουν χαρακτηρισθεί ως Ιατροτεχνολογικά πρέπει επίσης να φέρουν την σήμανση CE (από Αρμόδιο Φορέα ή Πιστοποιημένο Κοινοποιημένο Οργανισμό της Ευρώπης), πληρώντας τις διατάξεις της ΚΥΑ ΔΥ8δ/Γ.Π.οικ.130648/30-8-2009 (ΦΕΚ Β2198/2-10-2009) Εναρμόνιση της εθνικής νομοθεσίας προς τις διατάξεις της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ ή του Νέου Κανονισμού (ΕΕ) 745/2017 «περί ιατροτεχνολογικών προϊόντων».
Το πρότυπο που εφαρμόζεται για αυτές τις μάσκες είναι το EN 14683: 2019 - Ιατρικές μάσκες προσώπου - Απαιτήσεις και μέθοδοι δοκιμής.
Το εν λόγω πρότυπο ΕΝ 14638:2019, ορίζει τις απαιτήσεις όσον αφορά την κατασκευή, σχεδίαση και επίδοση καθώς και τις μεθόδους δοκιμών για ιατρικές μάσκες που προορίζονται για τον περιορισμό της μετάδοσης μολυσματικών παραγόντων από προσωπικό σε ασθενείς κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων και άλλων ιατρικών διαδικασιών με παρόμοιες απαιτήσεις.
Μία ιατρική μάσκα προσώπου με κατάλληλο μικροβιακό φράγμα μπορεί επίσης να είναι αποτελεσματική στη μείωση της εκπομπής μολυσματικών παραγόντων από τη μύτη και το στόμα ενός φορέα ή ενός ασθενούς με κλινικά συμπτώματα.
Προκύπτει συνεπώς από όλα τα παραπάνω, πως για να νιώθουμε αλλά και να είμαστε ασφαλείς πρέπει να χρησιμοποιούμε μάσκες που έχουν ελεγχθεί και πιστοποιηθεί βάσει συγκεκριμένων προτύπων και προδιαγραφών.
Η SWISS APPROVAL, όντας ένας από τους πιο ευαισθητοποιημένος Φορείς σε Θέματα που αφορούν τη Πιστοποίηση Ασφάλειας, Προστασίας και Πρόληψης της Υγείας των πολιτών, αναλαμβάνει μέσω της δικής της εξειδικευμένης και συνδεδεμένης στο αντικείμενο Εργαστηριακής Δoμής, την επίβλεψη των Δοκιμών Συμμόρφωσης σύμφωνα με τα αντίστοιχα πρότυπα/προδιαγραφές, αλλά και τη σύνταξη και έκδοση Έκθεσης Δοκιμών για προϊόντα που χαρακτηρίζονται είτε ως Μέσα Ατομικής Προστασίας (ΜΑΠ) είτε ως Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα.
Τα εργαστήρια της SWISS APPROVAL, αναλαμβάνουν την υλοποίηση των απαιτούμενων δοκιμών, όπως αντοχής στην εκτόξευσης αίματος, αποτελεσματικότητας του βακτηριδιακού φιλτραρίσματος και μετρήσεις της αναπνευστικής αντοχής. Διαθέτουν ανθρώπινο δυναμικό άριστα εκπαιδευμένο, από τα πλέον αξιόπιστα και εξειδικευμένα σε Διεθνές επίπεδο, καθώς και εξαιρετικές και σύγχρονες υποδομές, ικανές να υποστηρίξουν οποιαδήποτε εξειδικευμένη εργαστηριακή δραστηριότητα.
Να σημειωθεί ότι η SWISSAPPROVAL είναι επίσης διαπιστευμένος Οργανισμός Πιστοποίησης σύμφωνα με το πρότυπο ISO 13485, για την πιστοποίηση μονάδων παραγωγής μασκών και ιατροτεχνολογικών προϊόντων εν γένει.
Ωστόσο, η αυξημένη ζήτηση σε μάσκες προσώπου οδήγησε εκτός των παραπάνω, και στην κυκλοφορία στην Ελληνική αγορά, των λεγόμενων καλυμμάτων προσώπου, τα οποία δεν μπορούν να ενταχθούν σε καμία από τις παραπάνω 2 κατηγορίες.
Σε αυτή την τρίτη λοιπόν κατηγορία, ανήκει η μη χειρουργική μάσκα, η λεγόμενη «Μάσκα Κοινότητας». Είναι συνήθως κατασκευασμένη από ύφασμα και δεν προορίζεται για χρήση σε δομές υγείας ή από επαγγελματίες υγείας. Χρησιμοποιείται από το ευρύ κοινό με στόχο την κάλυψη του προσώπου (μύτη και στόμα) του ατόμου που τη φορά. Διατίθεται έτοιμη στο εμπόριο, μπορεί όμως με απλό τρόπο να κατασκευαστεί και στο σπίτι, από ποικίλα υλικά (συνήθως βαμβακερό ύφασμα).
Για αυτόν τον τύπο μάσκας ισχύει το πρότυπο CWA 17553, το οποίο αποτελεί οδηγό της Ευρωπαϊκής Επιτροπής Τυποποίησης (CEN) για τις ελάχιστες απαιτήσεις, µεθόδους δοκιµής και χρήση, των μη χειρουργική μασκών (μασκών κοινότητας).
Αν και δεν αποτελεί επίσημο ευρωπαϊκό πρότυπο, αλλά είναι αποτέλεσμα workshop agreement της CENELEC (European Committee for Electrotechnical Standardization), ορίζει δοκιμές όσον αφορά τα υλικά που μπορούν να χρησιμοποιηθούν, αλλά και σχετικό μεγεθολόγιο, την αντοχή της μάσκας, οδηγίες χρήσης κ.α.
Συμπερασματικά, για όσο κρατήσει η πανδημία, ας ελέγχουμε λίγο καλύτερα τις μάσκες που φοράμε εμείς και οι οικογένειές μας.
Επίσης δίνει κατευθυντήριες γραμμές και για την κατασκευή µασκών στο σπίτι. Το πρότυπο αυτή τη στιγμή παρέχεται από την CENELEC ΔΩΡΕΑΝ.
Ο εμβολιασμός στην χώρα μας συνεχίζεται με γοργούς ρυθμούς, αλλά πραγματικά κανείς δεν ξέρει για πόσο ακόμα θα πρέπει να χρησιμοποιούμε τις μάσκες.
Προφυλάσσουμε λοιπόν τον εαυτό μας και τους γύρω μας φορώντας την κατάλληλη μάσκα, και φροντίζουμε πίσω από την μάσκα να υπάρχει πάντα ένα ζεστό χαμόγελο!
Πηγές: