Εγκρίθηκε στην ΕΕ το επικαιροποιημένο εμβόλιο COVID-19 της Novavax, την Τρίτη 31 Οκτωβρίου.
Το επικαιροποιημένο εμβόλιο COVID-19 της Novavax είναι το μοναδικό επικαιροποιημένο εμβόλιο COVID-19 μη-mRNA με βάση πρωτεΐνες που διατίθεται στην Ευρωπαϊκή Ένωση για άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω.
Η Novavax Inc. ανακοίνωσε ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε έγκριση για το Nuvaxovid XBB.1 .5 εμβόλιο COVID-19 (ανασυνδυασμένο, επικουρικό) (NVX-CoV2601) για την ενεργητική ανοσοποίηση για την πρόληψη του COVID-19 που προκαλείται από τον SARS-CoV-2 σε άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω.
Η απόφαση αυτή ακολουθεί τη θετική γνωμοδότηση για έγκριση από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
Novavax: Σημαντικό ορόσημο η έγκριση του επικαιροποιημένου εμβολίου Covid-19
«Η σημερινή έγκριση του μοναδικού επικαιροποιημένου εμβολίου COVID-19 με βάση πρωτεΐνες μη-mRNA στην ΕΕ αποτελεί σημαντικό ορόσημο, καθώς η ανάγκη για εμβολιασμό συνεχίζεται», δήλωσε ο John C. Jacobs, πρόεδρος και διευθύνων σύμβουλος της Novavax. «Η Novavax συνεργάζεται στενά με τις εθνικές αρχές προκειμένου το επικαιροποιημένο εμβόλιό μας να παραδοθεί και να είναι διαθέσιμο στην Ευρώπη τις επόμενες εβδομάδες».
Η έγκριση βασίστηκε σε μη κλινικά δεδομένα που έδειξαν ότι το επικαιροποιημένο εμβόλιο COVID-19 της Novavax προκάλεσε λειτουργικές ανοσολογικές αποκρίσεις κατά των παραλλαγών XBB.1.5, XBB.1.16 και XBB.2.3.
Πρόσθετα μη κλινικά δεδομένα έδειξαν ότι το εμβόλιο της Novavax προκάλεσε εξουδετερωτικές αντισωματικές αποκρίσεις στις νεοεμφανιζόμενες υποπαραλλαγές BA.2.86, EG.5.1 FL.1.5.1 και XBB.1.16.6.
Αυτά τα δεδομένα υποδεικνύουν ότι το εμβόλιο της Novavax μπορεί να διεγείρει και τα δύο σκέλη του ανοσοποιητικού συστήματος και μπορεί να προκαλέσει μια ευρεία απόκριση κατά των κυκλοφορούντων παραλλαγών.
Στις κλινικές δοκιμές, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το πρωτότυπο εμβόλιο COVID-19 της Novavax (NVX-CoV2373) περιλάμβαναν πονοκέφαλο, ναυτία ή έμετο, μυϊκό πόνο, πόνο στις αρθρώσεις, ευαισθησία στο σημείο της ένεσης, πόνο στο σημείο της ένεσης, κόπωση.
Το εμβόλιο της Novavax είναι εγκεκριμένο για χρήση στις ΗΠΑ και επί του παρόντος βρίσκεται υπό εξέταση σε άλλες αγορές.